食药监总局规范“儿童神药” 匹多莫德3岁以下禁用 匹多莫德3岁以下禁用
日前，国家食药监总局正式发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》(下称“公告”)。从食药监总局发布的匹多莫德制剂说明书模板来看，适应症的范围大大减少，且明确了使用人群的限制，即在“儿童用药”分项中规定3岁以上儿童及青少年方可使用，且用量不得超过60天。
去年12月北京和睦家医院药剂师冀连梅在接受南都记者采访时就曾直言，学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。
在她看来，匹多莫德1993年首次在意大利上市，距今已经有24年的临床使用历史，按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为进行检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。可是，这个药已在国内上市多年，在疗效不明确的情况下，存在滥用情况。因此，她建议主管部门对这款药物启动再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。
“可以想见，在未来我们极力追英超美的道路上，新药好药不断出现，也会有源源不断此前上市的药物跌下神坛——这是改革的必然，也是产业发展不可逾越的阵痛。”冀连梅在获悉国家食药监总局上述公告时如是表示。
新旧版说明书变化有哪些?
[适应症]
旧版：本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。
新版：说明书中大大减少了适应症范围，显示是“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”，删除了“妇科感染”、“可用于预防急性感染”、“可作为急性感染期的辅助用药”等内容。此外，新版说明书中在限定适应症的同时，最后跟缀的“辅助治疗”四个字。
[用药周期]
旧版：说明书在预防用药时显示为“至少60天或遵医嘱”，而在实际使用中，3个月以上的情况也是存在的。
新版：说明书在用法用量上明确，“不超过60天”。
[适应人群]
旧版：无3岁以下儿童禁用等内容
新版：不得用于3岁以下的儿童。
[不良反应]
旧版：到目前为止，应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。
新版：上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应，包括消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及其他等4大类不良反应。
