注射剂说明书修改公告再次出现 产业要变天

重拳出击，在大家还在对双黄连说明书被要求修改的事件议论纷纷的时候，又一个常用药说明书修改公告发布。

刚刚，国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。其中，“禁忌”项应包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;有出血倾向者禁用。

这些修改内容跟双黄连以及柴胡的要求都是非常相似的。这说明国家已经做好了大改革的准备，而注射液的现状将会发生翻天覆地的变化。

6月11日，国家药监局发布公告，决定修订双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书，要求增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

一、【不良反应】项必须包括以下项目

过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、皮肤及附件、用药部位以及其他项。

二、【禁忌】项必须包括以下项目

1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2、4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

三、【注意事项】项必须包括以下项目

不良反应及救治、说明书功能以内使用、严格用法用量、药品质量检查说明、联合配药、使用前患者病情了解和用药监护等方面的内容。

此外国家药监局要求所有双黄连注射剂生产企业按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

双黄连注射液相信大家都非常熟悉，因为这原本是常用的儿童药物。双黄连注射液主要成份是金银花、黄芩、连翘，清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

在儿科之中，这枚药是非常常用的药物，无论孩儿是病毒还是细菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等治疗，这种药物随处都可见。

然而，如此常用的药物却是不良反应频发的药物。曾经在2009年就发生过严重的不良反应事件，最终导致患者死亡，轰动整个医药界。双黄连注射剂的安全隐患由此备受关注。

据统计，在这些因使用双黄连注射液的不良反应报告中，过敏性休克占了严重病例报告总数的36%，而在儿童用药中，27%就存在不同程度的超剂量用药现象。

面对屡次发生的不良反应，双黄连注射液终于被药监局列入为儿童禁用药物黑名单!

所以此次修改要求的出台也是非常有必要的。

今年4月，中药注射剂发展出现了里程碑事件，中国中药协会成立中药注射剂专委会，共同解决企业品种的研究和发展问题，推进和落实国家相关政策法规。而这次双黄连注射液说明书的修改规定也是不是首例，在几日前，柴胡注射液也被药监局修订说明书。

可以说这两次的说明书修订是一个非常大的转折，这是一种进步的表现。首先对于患者来说就是生命的多一重保障，其次对于中药的监管层面也是更加规范，最后在经济效益这个角度来说也是利好的。

药监局对中药注射剂的重视和规范，对于注射液滥用的趋势将会有极大的改善。

早在2015年，国务院就印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》，提出要求提高药品的审评审批透明制度，要求注射剂质量和疗效有着一致性的评价。

注射剂的质量问题一次又一次地发生，不仅深深地伤害了患者的心，让患者不再相信万能的中药注射剂。所以中药注射剂的再评价工作也是迫在眉睫。

而国家最近的动向，明显是在给我们清理垃圾，留下精华。随着政策的一步步落实，市场上的中药注射剂滥用现象越来越少。那么这个注射剂滥用的时代将会翻篇，进入到一个崭新而规范的一页。