政策又变 这次是关于药品医疗器械审评审批新规

山东药品医疗器械审评审批新规出台，“创新通道”省去2/3时间

山东，因居太行山以东而得名，简称“鲁”，省会济南。先秦时期隶属齐国、鲁国，故而别名齐鲁。山东地处华东沿海、黄河下游、京杭大运河中北段，是华东地区的最北端省份。西部连接内陆，从北向南分别与河北、河南、安徽、江苏四省接壤;中部高突，泰山是全境最高点;东部山东半岛伸入黄海，北隔渤海海峡与辽东半岛相对、拱卫京津与渤海湾，东隔黄海与朝鲜半岛相望，东南则临靠较宽阔的黄海、遥望东海及日本南部列岛。

山东是儒家文化发源地，儒家思想的创立人孔子、孟子，以及墨家思想的创始人墨子、和文化的创始人柳下惠、军事家吴起等，均出生于鲁国。姜太公在临淄(今淄博市临淄区)建立齐国，成就了齐桓公、管仲、晏婴、鲍叔牙、孙武、孙膑等一大批志士名人;齐国还创建了世界上第一所官方举办、私家主持的高等学府——稷下学宫。

山东是中国的经济大省、人口第二大省、中国温带水果之乡，国内生产总值列全国第三，占中国GDP总量的1/9。2013年，山东与广东、江苏，一起被评为中国最具综合竞争力省区。

山东是第十届中国艺术节，中华人民共和国第十一届运动会，第三届亚洲沙滩运动会，2014年世界杯帆船赛、世界园艺博览会、APEC贸易部长会议，2015年世界休闲体育大会、国际历史科学大会举办地。

“山东是医药产业大省，2017年规模以上医药工业企业主营业务收入4598.97亿元，但产业大而不强的问题依然突出。”在3日省政府新闻办举行的发布会上，省食药监局党组书记、局长马越男表示，省政府近日已出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，共5部分内容、20条举措，意在通过制度改革推进全省医药产业转型升级、高质量发展。

在优化产业结构上，《实施意见》提出，鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。通过实施“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，实现医药产业品牌高端化。

在鼓励产品创新上，提出：对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。

在促进产业聚集发展上，提出：加快建设济南药谷、烟台生命科学创新示范区、淄博医药创新中心、威海医疗器械产业园等重点园区，打造全省医药产业发展高地。

马越男表示，山东医药产业还存在创新活力不足、对外合作水平低的问题。世界500强中的不少大型跨国医药企业在京沪苏等省市都建立了研发中心或生产基地，而山东这方面仍是空白。对此，山东将通过优化服务、提升审批效能等举措，激发产业创新活力。

如，山东将创新药品、创新医疗器械等纳入“创新通道”即来即办，时间较“常规通道”节约近2/3。此前，杰华生物的审批事项就被纳入创新通道，提供全程指导服务，促进了该公司研发的“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”获批，成为山东14年来首个一类创新药物。

另外，还设立重点帮扶项目库，对创新药物、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药一致性评价品种和质量提升项目实施“一对一”帮扶。据悉，全省唯一一家血液制品生产企业山东泰邦的搬迁项目被列入重点项目库后，就因帮扶工作的提前介入而极大地缩短了公司新产区建成投产的时间。