复星医药旗下公司被举报是什么情况？官方回应

24日，重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。

该举报人声称，其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工，最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，举报人认为，“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

8月31日早间，重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展，称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。”

并且已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

公开资料显示，重庆医工院是复星医药控股孙公司。目前重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限公司(简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度，重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元，对应复星医药集团2017年度营业收入的0.42%，实现净利润-3461 万元。其中，境外销售收入占比约26%。

“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督下运营，公司长期以来是一家负责任的企业，会非常严格地接受监督和进行自查，如果检查发现不合规情况，将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

复星医药公告回应如下：

1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月，FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。