先心心脏病存在市场需求，先心病封堵器行业市场走向分析以及行业未来投资战略--手机中研网

先天性心脏病是胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合(在胎儿属正常)的情形，是先天性畸形中最常见的一类，约占28%。一般认为妊娠早期(5-8周)是胎儿心脏发育最重要的时期，先天性心脏病发病原因很多，遗传因素仅占8%左右，而占92%的绝大多数则为环境因素造成，如妇女妊娠时服用药物、感染病毒、环境污染、射线辐射等都会使胎儿心脏发育异常。尤其妊娠前3个月感染风疹病毒，会使孩子患上先天性心脏病的风险急剧增加。

2009年至2016年大陆地方医院(不包括西藏自治区)共计完成了181，926例先心病介入手术。分析数据可知，2009年至2014年的先心病介入数量一直处于上升状态，2016年介入数量为26，698例，尽管相比2015年有所增加，但较前仍有所下降。此外部队医院完成3011例。未来几年，预计我国封堵器市场将保持高速度增长，到2022年销量预计将达到18.91万套。平均年复合增长率约为20%。其中，可降解和可吸收封堵器市场前景良好。

我国能开展先心病介入治疗的单位不少于200家医院，较上个世纪末增加十多倍，数量还在逐年上升。目前为止，拥有相关产品注册证的企业主要有美国AGA公司、北京华医圣杰、乐普医疗与深圳先健科技4家，市场处于垄断竞争状态。国内3家企业市场占有率约90%，其中乐普医疗市场占有率30%，预计，短期内市场垄断竞争格局难以打破，国内封堵器生产商有望获得较高毛利率。

一、全球先心病介入封堵器市场发展分析

2016年10月30日，美国食品与药物管理局(FDA)基于RESPECT试验结果，正式批准St.JudeMedical生产的AmplatzerPFO封堵器用于复发性卒中，肯定了介入封堵PFO预防卒中的疗效。

RESPECT研究是一项多中心、随机对照临床试验，选用AmplatzerPFO封堵器，与抗血小板药或抗凝药进行对比，评价PFO封堵术预防卒中复发的效果。共纳入980例不明原因卒中伴PFO患者，年龄18~60岁，随机分入封堵术组与药物治疗组。结果显示，封堵术成功率达到96.1%，93.5%的患者达到有效封堵。平均随访5年左右，两组卒中发生率均不高，但与接受药物治疗的患者相比，使用封堵器进行PFO封堵治疗者，其隐源性卒中复发的相对风险下降54%，不明原因卒中复发的相对风险降低75%。

在动脉导管未闭(PDA)、房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)的介入治疗方面，2016年体现出对特定人群的回顾性研究报道增多，特别是对低龄、老龄及其他病情复杂患者的应用研究，临床适应证出现逐渐扩大的趋势。

对已发生钙化的PDA老龄患者行PDA介入封堵治疗，通过对手术路径及技术优化，减轻鞘管剪切力，降低钙化PDA损伤几率，均介入封堵成功，随访结果令人满意。

对年龄大于40岁ASD患者介入封堵前后心律失常情况的研究发现，既往发生房性心律失常的患者，50%以上不会因ASD闭合而改变。封堵器置入前行消融治疗的必要性，仍有待商榷。

房间交通合并房颤患者同时置入ASD和左心耳封堵器，避免患者术后终生口服抗凝药预防脑栓塞的方法逐渐在临床开展，初见成效。

我们团队也验证了国产封堵器治疗成人膜周部VSD长期随访的安全性和有效性。相信我国居世界领先的大数据样本研究将给未来相关指南不断带来新证据。

BabyStent装置是一种最新用于主动脉弓缩窄婴儿外科术后再狭窄的介入治疗器械，优点是可降解，不受限于生长发育，打破了该领域的传统禁忌。Cera(CO)和CeraFlex封堵器(CFO)应用于房内异常交通的介入治疗，显示出操作简便、减少封堵后术残余漏等优势，并对房内异常交通具有诊断性意义。

对PDA早产儿创新性应用血管塞进行封堵治疗，获得成功。GORE封堵器成功应用于低体重ASD患儿，Occlutech等新介入器械正在研发应用。这些器材革新和技术进步使得先心病介入治疗的适应证逐步扩大，未来将成为先心病介入治疗领域的发展动力。

先心病介入治疗依赖的影像学技术不断有前沿报道

应用3D打印技术对心血管内部解剖结构的模型构建和可视化，成为近期先心病介入治疗领域最具影响力的影像学技术。

通过对右室流出道结构的重现，可以预判经皮肺动脉瓣置入的可行性。根据ASD模型构建选择合适的封堵装置，多例下腔型ASD患者获得介入治疗的成功。简化复杂肌部VSD封堵器的型号选择，已广泛应用于相关技术培训。然而，3D打印技术在未来广泛推广应用前仍需评估可行性、准确性和性价比。

TAVR治疗二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄国内外有探索应用，成为该领域研究热点

限于临床研究数量少，样本量小，证据强度较低，欧美心脏瓣膜病管理指南将BAV狭窄列为目前经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗的相对禁忌。但国内外相关临床实践与应用研究报道在逐渐增多，显示在严格患者筛选和谨慎手术操作下，TAVR治疗BAV重度狭窄患者是可行、安全和有效的。因此，TAVR治疗BAV狭窄未来可能获得广大专家认可和瓣膜病指南推荐。

对复杂先心病有介入技术的探索性应用和杂交手术的成功报道

介入技术可在临床中简化外科手术过程，使手术危险性降低，成功率提高。对于小儿先心病的症状缓解具有一定效果，能为外科手术治疗赢得时间。

特别是经皮肺动脉瓣置入治疗复杂先心病有新观点。在美国，经皮肺动脉瓣置入仅适用于右心室至肺动脉管道衰败后介入治疗，而越来越多的临床实践应用于其他病变中。经皮肺动脉瓣置入在技术方面的难度较低，最重要的，是否对冠状动脉造成压迫在临床上需要重点评估和预防。尽管感染性心内膜炎的发生率不高，但近期临床研究中陆续有该并发症的报道。学界也逐渐认识到，需要高度警惕这种晚期并发症。对此项技术的广泛应用研究、受益人群把握、现阶段局限性、相关并发症的理解不断深入，促使未来研发出更合适的瓣膜材料。

二、全球封堵器市场容量分析

全球每年新增约100万先心病儿童，其中30%-50%需要矫正治疗，不同地区采用介入治疗的比例在15%-50%之间。2017年全球市场规模达到3.4亿美元。