仿制药与原研药的区别？国内仿制药行业的市场规模如何？

仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。具体而言，仿制药指不需要进行创新药批准之前进行的多年临床前研究，而是通过证明和原创药的生物等效性，即可获得批准。与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同。

据食药监局药品审评中心(CDE)数据显示，在2017年批准上市的278种国产药中，有239种都是仿制药，占比达到86%。尽管如此，我国仿制药行业大而不强的，一方面是的质量问题，另一方面则是患者的药效需求与目前可提供药品之间的较大差距。质量、药效、竞争是仿制药行业现状的关键词，对此，国家也从政策法规层面给予该行业高度的关注。比如，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》就提出要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题;要突出问题导向，提升仿制药质量疗效;要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从供给端来看，在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。目前，仿制药在我国近7000家药企中，占据了90%以上的高份额。仿制药，可谓是垄断着中国医药市场。从需求端来看，根据中国医药工业信息中心的统计数据，2010年至2015年，我国仿制药市场规模实现了13%的复合增长率，销售额从2750亿元增长至5000亿元以上，2017年达到6384亿元。随着一致性评价在我国的开展，中国仿制药正逐步完成质量与疗效的大冲关，未来市场有望取得重大突破。

2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》，进一步明确了仿制药的研发、配套使用等多个方面的相关政策。随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。

2018年被CFDA批准(或在审批)上市的仿制药

2017年12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快，这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。

图表：2018年被CFDA批准(或在审批)上市的仿制药

数据来源：国家食品药品监督管理总局(CFDA)

1、华海药业：缬沙坦片

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体(AT1)而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。

华海药业的缬沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月获得美国ANDA批准文号，上市两年来已经占据美国市场约40%的份额，位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289，生产厂家也只有常州四药和北京诺华(原研地产化)两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。

从目前审批进度来看，华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕，已发批件”，其他3个受理号在2017/12/8变更为“在审批”。

2、正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升，需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素(LH)峰。.

加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评。

3、恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液

苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准，是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元(约11亿元)。国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。

恒瑞2014/6/16提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请(CYHS1400315)，2017/4/14被CDE以“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

4、先声东元/正大天晴：注射用盐酸苯达莫司汀

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生产的Treanda(苯达莫司汀)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2011年5月，Teva收购Cephalon，将Treanda(苯达莫司汀)收入，全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。

国内尚无相关产品上市(包括进口药品)，南京先声东元和正大天晴分别在2013/6/20和2013/9/27递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。

2017/1/13和2017/1/22，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了注射用苯达莫司汀的上市申请，其中先声东元申报了CLLL适应症，正大天晴申报了NHL适应症。2017/6/21，二者被CDE同时纳入优先审评，给出的理由是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，而且在各自的适应症上都是首家报产”。

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