广东省将建疫苗药品安全黑名单制度 两款新药获批上市

广东省将建疫苗药品安全黑名单制度。

14日，2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。记者从会上了解到，2019年我省将建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。

2018年，省药品监督管理局强化安全监督抽检，共完成药品、化妆品、医疗器械抽样21956批次（含国抽），其中药品16111批次，化妆品3850批次，医疗器械1995批次。首次将医疗器械抽检工作贯穿全年，国家医疗器械抽检样品总数名列全国第一。

针对疫苗、血液制品等高风险品种，省药品监督管理局按照生产经营企业风险分级分类管理办法，重新划定网格，落实监管责任。2018年共完成生产经营企业日常检查48376家次，飞行检查5604家次，责令停产整改251家，注销40家，对省内3家疫苗企业、13家疫苗储存配送企业、126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现全覆盖日常监管，及时发现一些共性的、深层次的问题，为严厉打击违法违规行为发挥了重要作用。

同时，加大大案要案查处力度，严厉打击违法违规行为。省药品监督管理局联合公检法等六部门开展药品“2018净网”专项行动，立案查处案件1072宗，查办重大案件106宗，查获涉案货值1654.89万元，罚没款2683.48万元，打掉窝点78个。

除了加强药品严防严控，省药品监督管理局不断深化“放管服”，推进审评审批制度改革，实现五个“零跑动”。2018年，共办结行政许可业务43.19万宗（含服务事项），所有行政许可事项“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%；承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%，已办结业务平均提速80%，业务和效能实现零投诉。

两款新药获批上市

1月10日，广东省药品监督管理局在其官网发布两款新药获批上市的消息。其中，由深圳奥萨制药有限公司自主研发的国家I类新药“氨氯地平叶酸片”获批上市，广州奇绩医药科技有限公司申报的中药六类新药金蓉颗粒获国家药品监督管理局批准上市，成为全国第一家由研发机构作为持有人进行委托生产的中药新药品种。

根据广东省药品监督管理局官网消息，2018年12月18日，广东省药品生产企业深圳奥萨制药有限公司自主研发的国家I类新药“氨氯地平叶酸片”获批上市。

据了解，氨氯地平叶酸片为深圳奥萨制药有限公司于2015年7月14日按照原化学药品1.5类提出的新药注册品种。对于省内申报的I类新药注册，广东省局随即启动了创新药品注册特殊审核程序，通过随到随审、加快审核等“绿色通道”，于2日内完成受理，并优先启动了药品注册现场核查和审查工作，及时将审查意见上报国家药品监督管理局，并积极协调国家局将该品种纳入优先审评。

广东省药品监督管理局方面表示，该品种的获批上市，是广东省药监局践行创新药绿色通道机制、做好政策和技术指导服务的又一成功案例。

近日，广东省药品研发机构广州奇绩医药科技有限公司申报的中药六类新药金蓉颗粒获国家药品监督管理局批准上市，成为全国第一家由研发机构作为持有人进行委托生产的中药新药品种。

据了解，金蓉颗粒（原金蓉消癖颗粒）源自广东省中医院的院内制剂“消癖口服液”，为广东省医疗机构制剂向中药新药转化的一个典型成功案例。在国家近年来明确鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医院制剂向新药发展的方向指引下，广东省局积极争取有关部门在科研立项、新药报批等方面加大对医院制剂转化的支持，同时着力搭建医疗机构与研究机构、高等院校、生产企业等开展项目合作平台，利用其资金和研发优势对医疗机构具有潜力的品种进行科学评价，通过鼓励医疗机构制剂开发为新药上市，进一步推动广东省中医药产业发展。

广东省药品监督管理局方面表示，按照《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，广东省局将继续在药品上市许可持有人制度试点工作中，积极引导研发机构持有人建立完善的药品全生命周期质量管理体系，确保药品安全有效、质量可控。