第一批鼓励仿制药品目录建议清单发布 加强反垄断执法

6月20日起，第一批鼓励仿制药品目录建议清单在国家卫生健康委员会官网进行为期5天公示。首批清单包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等34种药品。

国家卫生健康委官网公示了第一批鼓励仿制药品目录建议清单，进入清单的有34种药品，包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等。

在癌症等重症患者的圈子里，仿制药是个绕不过去的话题。仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。很多原研药价格昂贵，重症患者无力负担，价格便宜很多的仿制药成了他们的救命稻草。贫困患者迫切需要仿制药，但仿制药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。

据了解，2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

2018年，两个关于保障仿制药供应的重要文件相继发布，一个是国务院办公厅的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，另一个是国家卫生健康委等12部门发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。

《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》提出，在科技方面，要加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。

对于仿制药来说，专利是个绕不过去的话题。《通知》提出，要逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。

在审批方面，将优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

药品集中采购时也将优先选用通过一致性评价的品种。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。

医保支付时，将逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。

同时，将加强反垄断执法，持续加大原料药领域垄断行为的打击力度。