药监局扩大医疗器械注册人制度试点 医疗器械注册人应当具备哪些条件

药监局扩大医疗器械注册人制度试点 医疗器械注册人应当具备哪些条件

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》),进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

《通知》明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。

《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

国家局扩大医疗器械注册人制度试点工作，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

医疗器械注册人应当具备哪些条件

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为企业)：

一、中文使用原则

(一)中文企业名称由企业自行翻译，应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。

(二)中文企业名称应当与原文名称相对应，不得添加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。

(三)中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。

原文名称未发生变化的，中文名称原则上不得变更，依法确需变更中文名称的，办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

二、办理程序和资料要求

已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称。

办理时企业应当提交关于中文企业名称内容的声明。声明应当包括中文企业名称符合本公告要求以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称应当与申请表、备案表填写的中文一致，声明的签章要求与其他申报资料一致。

对于同一企业名称的情形，如企业关于中文企业名称内容的声明也相同，可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件，由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章，不需企业签章。

三、办理时间安排

(一)自本公告发布之日起，已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称。

(二)自2018年7月1日起，企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时，应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。

(三)已备案的进口第一类医疗器械，未登记中文企业名称的，企业应当在2018年12月31日前变更备案信息，增加中文企业名称。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械，说明书和标签中企业名称应当包括中文，并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

(四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在2018年12月31日前，至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证，可不单独办理增加中文企业名称的登记事项变更，待申请延续注册或者其他注册变更时一并办理。企业可以按照已办理文件中登载的中文企业名称印制其他医疗器械说明书和标签。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文，中文应当与该产品(或者同一企业名称的其他产品)注册证(或者注册变更文件)中对应的中文一致。

四、其他事项

因中文企业名称发生纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。