生产商怎么进行化妆品产品备案?附《化妆品注册和备案检验工作规范》公告

正规的化妆品在制作完成后是需要进行产品备案的，备案后还需要注册和检验等等工作，全部完成后才能正式面世。近日，国家药监局针对化妆品注册和备案检验工作发布了相关的规定。下面一起了解一下，生产商怎么进行化妆品产品备案?《化妆品注册和备案检验工作规范》的公告内容是什么?

生产商怎么进行化妆品产品备案?

生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：

1.产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同);

2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);

3.产品生产工艺简述;

4.产品技术要求;

5.产品检验报告;

6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。

第1、2项资料应当按要求通过国家食品药品监督管理总局统一的网络平台进行网上申请，其他资料由企业存档备查。

备案资料相关要求：

1、产品配方信息应当符合以下要求：

1)全部原料，应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2)复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3)除复配原料外，化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4)着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外。

5)来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料，应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。

2、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：

1)套装产品内有两个以上(含两个)独立包装，每个产品分别报备;

2)不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方;

3)两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

3、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求执行。

6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。 自治区国产非特殊用途化化妆品备案检验机构(也可委托内地检验机构)：自治区疾病预防中心，自治区食品药品检验所。

7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

8、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制，相关资料应当存档备查。

国家药监局关于发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》的公告，内容如下：

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》)，现予发布，并就实施有关问题公告如下：

一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外)，补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

特此公告。

国家药监局

2019年9月3日