首个国产HPV疫苗获批上市 双价人乳头瘤病毒疫苗适用年龄 全球疫苗行业市场规模

HPV疫苗自推出以来，发放预定量火爆，但目前市面上出现的HPV疫苗均为非国产。近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。值得注意的是，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗适用于9-45岁女性。那么，至于该疫苗的具体上市时间，生产厂家并未说明。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划，从50年代普种牛痘苗开始，中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年，建国初期，我国主要进行基础的免疫预防;到1986年，我国开始计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后，我国开始免疫规划，扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

2018年疫苗市场分析

2018年，我国疫苗批签发量为5.5亿支，同比下降0.77%。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击，民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显，导致最终的批签发数量出现同比下滑。

图表：2015-2018年我国疫苗批签发量

资料来源：中研普华产业研究院

九价人乳头瘤病毒疫苗需求量大，2019年将实现快速增长：

HPV疫苗的发货周期导致了季节性批签发数量的波动：自其2018年4月底获准在我国上市以来，2018年该疫苗获得的批签发数量为121.6万支。分季度来看，第二季度实现批签发量约6000支;第三季度批签发数量为29.9万支;第四季度批签发量上升至91.1万支。

9价HPV疫苗需求量巨大，2019年将进入爆发期：该产品自2018年获批之后，由于需求较大，供不应求明显。目前9价HPV疫苗占所有HPV疫苗的市场比重为17.1%，提升空间广阔，随着智飞生物与默沙东签订的采购协议，2019年9价HPV的批签发数量有望实现大幅度提升。根据采购协议，2019年公司将采购HPV疫苗产品共55.07亿元。若HPV疫苗毛利率达到45%，则公司2019年HPV的销售收入将达百亿。若其中900万支为4价HPV疫苗(中标价格798元/支)，则9价HPV疫苗(中标价格1298元/支)的销售量约为218万支。

4价HPV疫苗适应接种人群与9价形成互补，成长空间依然广阔：

4价HPV与9价HPV疫苗的受众人群不同，4价主要针对20-25岁的女性，9价则主要瞄准16-25岁女性市场。获批适应人群年龄重合度较低，叠加9价HPV疫苗供不应求明显，因此4价HPV疫苗市场前景仍然广阔。

疫苗行业国内竞争格局

我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗逾10亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风的儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份，已经全部实现计划免疫接种。我国由于医疗保健体系的架构和管理，疫苗市场分为计划免疫疫苗市场与有价疫苗市场，俗称“计划内”与“计划外”，大致为7：3。

计划免疫疫苗由政府招标采购，价格低廉，利润不高，市场基本稳定，目前主要由国内疫苗生产商供应。有价疫苗是指未列入国家计划免疫范畴的、接种者自愿选择的自费疫苗。由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高。包括近年扩大使用的儿童及成人疫苗，还有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血热疫苗等。计划外疫苗国内竞争格局以中生集团六大研究所(北京、兰州、长春、武汉、上海、成都)及医科院昆明所长期占据着行业主导地位，其他企业积极参与。

疫苗生产领域充分竞争，流通领域将呈现“集中-分散-集中”的趋势。国内疫苗市场是二元市场，免疫规划疫苗(一类苗)和规划外疫苗(二类苗)根本区别在于政策，从而市场规模、销售模式和竞争状况都不同。一类苗的总体市场规模由免疫规划政策决定;二类苗的总体市场规模则由新产品推动。

全球市场总体规模

图表：2014-2016年全球疫苗行业市场规模

数据来源：中研普华数据库

全球范围内，疫苗行业发展迅速。近30多年来，疫苗市场扩大了约10倍，至2016年达到520.3亿美元规模，复合增长率超过11%。

疫苗行业是高技术、高风险的产业，疫苗产品研发周期很长，从临床前研究、临床研究、试生产、产业化到最终产品的销售，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求。现在参与到国际疫苗市场竞争，对中国疫苗生产商来说是个非常好的契机，进入国际市场也意味着可能面临更多挑战。

想要了解更多关于疫苗产业专业分析，请关注中研普华研究院报告《2020-2025年版疫苗产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》