新冠mRNA疫苗获批试验 什么是mRNA疫苗？2020疫苗产业趋势规模分析报告

中国首个新冠mRNA疫苗获批试验

随着国内新冠疫苗三期试验的开启，近日，由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。据悉，国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。据了解，早在1990年代，科学家将体外转录的mRNA注射到小鼠体内，发现其可在小鼠体内表达，产生相关蛋白且具有剂量依赖性，并能够诱导免疫反应，这也就是mRNA疫苗的雏形。

什么是mRNA疫苗?

此次的新型冠状病毒，传统疫苗的研发和生产周期太长，难以满足控制疫情的需要，因此我们需要更加有效、更加通用的疫苗开发平台，而mRNA疫苗就是破局的一个潜在方案。

传统的疫苗通常建立在整个病毒株的基础之上，包括减毒疫苗、灭活疫苗，也有基于病毒蛋白亚单位的重组蛋白疫苗。科学家将体外转录的mRNA注射到小鼠体内，发现其可在小鼠体内表达，产生相关蛋白且具有剂量依赖性，并能够诱导免疫反应，这也就是mRNA疫苗的雏形。

当编码抗原蛋白的mRNA被注射进人体后，能够在体内合成抗原蛋白，从而引起人体免疫反应对抗病原体感染，即为mRNA疫苗。现在主要的mRNA疫苗包括两类：能自我扩增和非复制型的RNA疫苗。

mRNA疫苗优势

1.安全性：

mRNA并不会感染或者整合进基因组，因此不会带来感染或突变的风险。

2.有效性：

有多种修饰方式能够使mRNA更佳稳定，翻译效率更高;同时递送方式的发展能够使mRNA快速递送到细胞内从而发挥功能。

2.生产的便捷性：

现在的体外转录技术能够非常快速、廉价地大规模生产RNA疫苗，相较于传统疫苗5-6个月的生产周期，mRNA疫苗有望在40天内完成疫苗样品的生产制备，因此有望更好地应对突发的传染病疫情。

未来中国疫苗行业发展趋势如何?

2019年“长生”事件引起了我国政府对疫苗安全的高度重视，历经最高立法机关三次审议，《疫苗管理法》在2019年6月29日获得十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，并将于2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律，分别对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等作出了明确规定，体现了严控质量、措施全面、社会共治等特点，而管得严、罚得重更是彰显了我国加强疫苗监管的决心。

根据中研普华研究院《2020-2025年流感疫苗行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

2020流感疫苗行业现状及市场前景规模分析

我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，新型疫苗主要为二类疫苗，我国疫苗市场经过几十年的发展，从一类苗市场发展到了现今的新型疫苗市场。最近几年，以7价、13价肺炎疫苗以及HPV疫苗为代表的重磅疫苗先后在中国上市，国内市场进入新型疫苗发展的黄金时代。国内民企在研发新型疫苗方面动作迅速，实力雄厚，比如智飞生物和康泰生物推出的AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗均为国内独家单品。2018年新型疫苗市场产值达到243.3亿元，同比增长129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批签发量增速迅猛，从2017年的145.52万支增至2018年的712.84万支，增速高达390%。

2018年中国疫苗市场规模约502亿元。从批签发来看，2018年批签发量合计达7.64亿剂(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆发疫苗事件影响，导致下半年批签发同比有较大幅度下滑，其中Q3和Q4分别同比减少25%、46%。从分类来看，2018年一类苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮风疫苗等同比下滑超过20%。二类苗主要由于重磅品种批签发放量，同比增长8.9%。批签发产值前13名同比增长61%。从疫苗类别来看，除了脊灰灭活疫苗外，其他都是二类苗。重磅品种多联苗(五联苗、四联苗、三联苗)、多价苗(13价肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈现爆发式增长，未来市场空间可期。

全球疫苗市场总体规模

数据来源：公开数据

全球范围内，疫苗行业发展迅速。近30多年来，疫苗市场扩大了约10倍，至2016年达到520.3亿美元规模，复合增长率超过11%。

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