两部药品管理新规7月施行 2020医药制剂行业现状及发展前景分析--手机中研网

两部药品管理新规7月施行 2020医药制剂行业现状及发展前景分析

HaoChenChong2020/7/2

据了解，7月1日，新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。新规将全面落实药品上市许可持有人制度，明确药品上市许可的责任主体和对应责任，并优化审评审批工作流程，明确审评时限，提高药品注册效率。

值得注意的是，新办法明确将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围。

根据中研产业研究院的研究报告《2020-2025年中国医药制剂行业全景调研与发展战略研究咨询报告》统计分析显示：

第二节中国医药制剂行业发展现状

一、中国医药制剂行业发展概况

医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂产品需求具有一定刚性，关系着国民健康、社会稳定和经济发展。医药制剂是国内医药行业中第一支柱产业。。据不完全统计，2019年中国医药制剂行业市场规模约为1.21万亿元，较2018年增长了8.04%，行业增速较快。随着人口老龄化趋势明显、居民生活水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展，人类对医药制剂的需求还将持续增加，医药制剂行业的市场规模将持续增长。

二、中国医药制剂行业发展特点

(1)高技术性

医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，制剂的研发过程需要尖端技术人才和充足的经费，制剂的制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。现代生物技术、反义技术、组合技术的应用带来了新药技术的革命，使新药研究出现了崭新的局面。因此，医药制剂行业属于高技术产业。

(2)高收益性

因为新药研发成本高，周期长，成功与否的不确定性大，所以新药在定价方面会有较高溢价，新药收益要远远超过其最初的研发投入。目前我国对新药的专利保护期为20年，新药如果能成功通过临床试验和药品注册，通常能够维持较长时间的高收益。跨国药企之所以能够在我国药品市场取得非常高的利润回报，往往在于其独特的专利技术带来的原创溢价。

(3)高风险性

医药制剂行业的高风险性主要表现为研发风险。制剂产品的开发孕育着较大的不确定性，新药的研发从合成、提取、药物筛选、实验(毒理的临床前实验、制剂处方的稳定性实验、用于人体的临床实验)、注册上市到售后监督，耗资大、耗时长，任何一个环节出错或失败都可能前功尽弃。

三、中国医药制剂行业发展模式

制剂行业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国际制剂市场上大型跨国制剂企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高，目前主要为发达国家制药企业采用。

目前国内大部分企业采取仿制药模式，即制剂企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。

从事制剂制造的企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、药品GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证;对于所生产的制剂还需获得生产批件。

第三节中国医药制剂行业市场运行情况分析

一、中国医药制剂行业市场规模分析

图表：2017-2019年中国医药制剂行业市场规模情况