张文宏谈部分国家疫苗紧急接种 新冠疫苗三期试验距上市还有多久?

WuYaNan

疫情之下,各国都在加紧研制新冠病毒疫苗,多国疫苗已进入临床试验阶段。近日,有国家研发的新冠病毒疫苗未完成三期临床试验,就已通过国家注册。针对疫苗“早产”问题,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏日前表示,尽管有疫情严重国家“紧急接种”,我们可以不要太过焦虑。以中国现在的防控态势,中国现在比较确定走在前面的,是中国陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗,还有杨晓明教授团队的灭活疫苗。他们跟世界上其他国家的载体疫苗还有RNA疫苗,走得比较靠前。最终哪个疫苗会最先完成三期临床试验,哪个疫苗最先获得最准确的临床研究结果,我们还在拭目以待。

6种疫苗进入三期试验3种来自中国

目前全球约有165种疫苗处于试验阶段,26种进入临床试验阶段,6种已处于三期临床试验阶段,其中3中来自中国。据悉,我国目前的3种进入三期临床试验的新冠疫苗分别是:国药武汉生物制品研究院的灭活疫苗、科兴生物开发的灭活疫苗以及陈薇院士团队开发腺病毒载体疫苗。

如果把一二期临床比作“演习”的话,新冠疫苗的三期临床就真正进入了“实战”阶段。同时三期临床试验完成后,临床数据提交相关药物监管审评机构,也是疫苗能否获得批准上市的关键。

新冠疫苗三期试验距上市还有多久?

通常说来,一般在开展三期临床后的3个月,可以初步获得一些研究数据,但想要彻底确认疫苗产生保护的时效性,往往还需要更长时间的追踪研究。从志愿者招募,到受试者接种,再到采集数据进行研究,最后报批相关监管部门进行审评审批,最终获得药品上市许可,这个过程,即使是获得初步的三期临床结果就上报,整个过程下来,耗时6个月已经是及其短的时间了。需要注意的是,在疫苗的三期临床试验过程中,也存在着一定的不确定性,是否会出现超乎预期的结果,是否有某种疫苗,在实际应用中,不具备抵抗新冠感染的效果等,也都是有可能出现的问题。

2020生物医药产业发展现状及市场投资前景规模预测

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年,建国初期,我国主要进行基础的免疫预防;到1986年,我国开始计划免疫阶段,加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后,我国开始免疫规划,扩大规模加强创新。

随着新产品研发经费支出的快速稳定增长,我国生物医药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。近20年来,以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展,人类基因组计划等重大技术相继取得突破,生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种,其中1700余种进入临床试验。

生物技术药品数量的迅速增加表明,21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期,全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征,需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对科技创新瞬息万变和国际科技竞争日趋激烈的局势,各国际大型跨国医药企业争相加大科研投入。为建立全球性的生产与销售网络,最大限度降低成本,也为了获取新药或是直接掌握新技术,生物技术公司之间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。

全球来看,生物医药市场规模高速稳定增长,其中美国生物药品在全球市场占主导地位,相关产业总产值约占GDP的17%,研发实力和产业发展领先全球。此外,西欧、日本等发达国家也是生物技术医药产品研发生产的主要国家。在技术进步、产业结构调整和消费支付能力增加的驱动下,中国生物医药市场规模也呈稳定上升态势。2016年到2019年,我国生物医药市场总体规模从1,836亿元增加到3172亿元,年均复合增长率达20%。预计2025年,我国生物药市场总体规模将达到8332亿元。

生物医药重点区域供给分析

目前我国生物医药产业在布局上以产业关联为基础、地理靠近为特征形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点发展区域。环渤海包含了北京、天津、河北和山东,北京以其高度集中的科研人才成为生物医药的研发中心;天津以出口为导向是关键技术的转化基地;河北和山东拥有较好的医药基础和丰富的生物资源是环渤海地区最重要的生物医药制造业大省。

长三角以上海为核心江苏、浙江为两翼的生物医药产业园区。上海聚集了世界前十强药企,研发密集、融资条件较好,是我国研发和成果转化中心。江苏是生物医药产业成长性最好最活跃的地区,生物医药产值位居全国之首。珠三角以广州和深圳为龙头,广州较早发展生物医药产业,集聚了一批优秀生物医药企业。深圳自主创新能力强,国际化环境好,跨国企业投资力度大,生物医疗产业设备优势突出,随着基因库的建立南方生物医药产业核心城市的地位得到巩固。除此之外还有东北地区;中部地区等区域生物医药也具有较好的基础。

中研普华研究院生物医药行业报告重点分析了我国生物医药行业将面临的机遇与挑战,是组织工程企业、学术科研单位、投资企业准确了解行业最新发展动态,把握市场机会,正确制定企业发展战略的必备参考工具。未来生物医药行业将如何发展?请关注中研普华研究院报告《2020-2025年生物医药市场发展现状调查及投资潜力研究咨询报告

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2020-2025年轮椅市场发展现状调查及供需格局分析预测报告

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