首款鼻喷新冠疫苗开展临床试验 2020生物疫苗行业发展现状及规模分析

国产新冠疫苗研制最新消息!近日，由厦门大学夏宁邵教授团队、香港大学陈鸿霖教授团队和北京万泰生物药业股份有限公司共同研发的鼻喷新冠肺炎疫苗，已成功通过国家药品监督管理局的应急审批，获准开展临床试验，这标志着我国五条技术路线(灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗)应急研发的新冠肺炎疫苗均已推进到临床试验阶段。

据了解，该疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内，插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研发而成的活病毒载体疫苗，是目前已获准开展临床试验的新冠肺炎候选疫苗中唯一采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗，通过模拟呼吸道病毒天然感染途径激活局部免疫应答和全身性免疫应答发挥保护作用。

国产新冠疫苗实物首次亮相

2020年中国国际服务贸易交易会上，在公共卫生防疫专题展区参展的国药集团中国生物，拿出承研的两款新冠灭活疫苗以主咖身份首次惊艳亮相，引来全场关注。两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂，参展的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段，正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家，各方面进展均全球领先。

国药集团中国生物营销中心副总经理罗林云介绍，如果试验顺利，疫苗将于今年年底正式上市。与此同时，中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂。

生物疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及转基因植物疫苗。

2020生物疫苗行业发展现状及规模分析

8月，中检院合计批签发量为4959.92万剂，同比下降19.15%，环比下降10.54%。其中一类苗批签发量为2420.11万剂，占8月批签发量的48.80%，较7月份占比下降了7.50个百分点。二类苗批签发量为2539.81万剂，占8月批签发量的51.20%，较7月份占比上升了7.50个百分点。

1-8月，中检院合计批签发量为3.84亿剂，同比增长13.61%。在经历了2018年“长生生物事件”后，疫苗批签发量从2018年3季度开始迅速下降，并一直持续到2019年上半年，整个2018年批签发量同比下降9.71%，从2019年Q3开始出现恢复性增长。

重点疫苗的批签发情况

1.HPV疫苗：8月，HPV疫苗共计批签发93.26万剂，同比增长37.90%，HPV2和HPV9疫苗分别批签发68.89万剂和24.37万剂。2020年1-8月，HPV疫苗总计获得批签发791.74万剂，同比增长50.44%，其中HPV2批签发量为138.09万剂，葛兰素史克自今年8月开始获得批签发，批签发量为36.99万剂，HPV4和HPV9批签发量分别为366.44万剂和289.04万剂。

2.肺炎疫苗：8月，PCV13共计批签发130.50万剂，同比增长82.26%，辉瑞制药8月份获得批签发48.25万剂，沃森生物8月份获得批签发82.24万剂。PPV23共计批签发187.00万剂，同比增长31.12%。1-8月份，PCV13总计批签发量为566.67万剂，同比增长96.66%。辉瑞批签发量为310.91万剂，同比增长7.90%，沃森生物批签发总计已达到255.75万剂，产值达到15.29亿元，同时也证明了其破伤风结合蛋白表达系统在生产方面的优越性。PPV23总计批签发788.68万剂，同比增长43.57%。

3.Hib相关多联苗：8月，五联苗未获得批签发;1-8月份，五联苗总计批签发量为439.2万剂，同比增长37.35%。目前赛诺菲总体供应稳定，但是市场的需求依旧强劲，缺货现象比较明显。2020年8月，四联苗未获得批签发;1-8月份，四联苗总计批签发量为367.49万剂，同比增长78.50%。三联苗因为铝佐剂问题，药品注册文号失效，2019年7月后未获批签发。

4.轮状病毒疫苗：8月，五价轮状病毒疫苗批签发量为42.08万剂，同比减少15.5%;1-8月，五价轮状病毒疫苗共计批签发259.07万剂，同比下降14.00%。8月，轮状病毒疫苗共计批签发131.97万剂，同比增长162.89%;1-8月，轮状病毒疫苗共计批签发559.42万剂，同比增长40.91%。乙肝疫苗：8月，乙肝疫苗共计批签发306.17万剂，同比下降37.55%，只有艾美汉信和华北制药金坦生物获得批签发，批签发量分别为为212.86和93.35万剂。1-8月份，乙肝疫苗总计批签发为3527.81万剂，同比下降20.98%。

6.脊髓灰质炎疫苗：8月，脊髓灰质炎疫苗共计签发500.55万剂，同比减少22.90%，其中Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发379.12万剂，Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗批签发121.43万剂。1-8月，脊髓灰质炎疫苗共计签发4274.41万剂，同比增长59.83%，其中Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发1803.62万剂，Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗批签发2470.83万剂。

7.水痘疫苗：8月，水痘疫苗共计签发142.01万剂，同比减少41.40%。1-8月，水痘疫苗共计签发1631.53万剂，同比增长44.90%。

8.狂犬疫苗：8月，狂犬疫苗批签发量为522.06万剂，同比增长10.37%;1-8月，狂犬疫苗批签发量为4851.62万剂，同比增长35.28%。

9.流感疫苗：8月，流感疫苗总计批签发907.78万剂，其中流感病毒裂解疫苗(三价)获得批签发624.86万剂，赛诺菲、科兴生物和华兰生物均有获批。四价流感病毒裂解疫苗获得批签发237.10万剂，华兰生物作为全国最大的流感疫苗生产基地，获批158.23万剂，江苏金迪克和长春生物制品研究所分别获批59.59万剂和19.27万剂。

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