2021-2025年中国维生素口嚼片行业竞争分析及发展前景预测报告
医疗器械安全质量监管趋严。2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统在全国收集的可疑医疗器械不良事件报告为40.27万份。经核实，剔除错误报告后，有效可疑医疗器械不良事件报告为39.63万份，其中可疑严重伤害不良事件报告26723份，伤害程度为死亡的报告213份。
根据中研普华出版告《2020-2025年医疗设备器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》分析显示：
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。监测的目的是有效控制产品上市后风险，保障人体健康和生命安全。
国家对医疗器械不良事件进行监测，是医疗器械监管的重要环节，有助于保障医疗器械使用者、患者的健康和安全。目前，《医疗器械监督管理条例》正在修订中，随着国家医疗器械监管法规政策的持续完善，医疗器械上市后监管力度将依法进一步加大。
医疗器械不良事件报告
国家药品监督管理局资料显示，2016年，全国收到医疗器械不良事件报告35万余份;2017年，全国医疗器械不良事件报告数量超过37万份;2018年，达到406974份。
此外，2019年，我国不良事件报告县级覆盖率为96.7%，其中，江苏、山东、北京等18个省(自治区、直辖市)的县级覆盖率达到100%。
按实际使用场所分析，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%;使用场所为“家庭”的报告数量占报告总数的7.09%;使用场所为“其他”的报告数量占报告总数的2.04%。
按医疗器械分类目录分析，数量排名前五位的类别分别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。
提升医疗器械监管能力
2008年12月，原国家食品药品监督管理总局、原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，正式在我国建立医疗器械不良事件监测制度。
到了2014年6月，医疗器械不良事件监测制度被纳入法规范畴。国务院修订《医疗器械监督管理条例》时，设专章规定“不良事件的处理与医疗器械的召回”，明确提出建立医疗器械不良事件监测、召回等监管制度。
2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，明确持有人监测主体责任，完善医疗器械不良事件监测制度。
2018年8月，新组建的国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《管理办法》)，确定以医疗器械产品持有人不良事件监测为主体开展工作。
2019年1月1日，《管理办法》正式实施，新的医疗器械不良事件监测信息系统投入运行，各级药监部门、医疗器械不良事件监测技术机构、生产企业、流通企业和使用单位按照新《管理办法》的要求，开展不良事件监测工作。
“可以说，2019年医疗器械不良事件监测工作承上启下，是医疗器械不良事件监测工作进程中一个阶段性的分水岭。”岳相辉称。
值得注意的是，修订《医疗器械监督管理条例》也提上日程。
今年6月，国务院办公厅印发国务院2020年立法工作计划，由国家市场监管总局、国家药品监督管理局负责修订《医疗器械监督管理条例》。
中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖曾在接受《法治日报》记者采访时称，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行修订并纳入上述内容，将加强医疗器械上市持有人，即医疗器械产品提供者对器械负有安全保障责任，保障公众的用械安全。
加快推进《医疗器械监督管理条例》修订进程，同步开展与条例配套的有关规章和规范性文件修订工作，依法进一步提升医疗器械上市后监管能力。
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