我国加强医疗器械行业监管力度 监管升级将促使市场趋于集中

近年来，医疗器械行业成为我国发展最快的行业之一，人口老龄化导致全球急慢性疾病的流行率显著提高，也驱动全球医疗器械行业快速发展。

截至2020年10月底，全国共有医疗器械生产企业24177家，较2019年底增长34.42%，经营企业数量规模已达694191家。此外，全国医疗器械产品注册量突破17万件，较2019年底(144237件)增长21.59%。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议。会议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，强化了企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，加大违法行为惩处力度。对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。市场人士认为，监管升级将促使市场趋于集中，有利于增强龙头企业的竞争力。

日前，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

各地严抓狠抓疫情防控用医疗器械质量监管，持续加强监督检查、监督抽验、不良事件监测处置和督导巡查等监管措施，严把产品质量关，切实保障疫情防控用医疗器械质量安全，为疫情防控取得重大战略性成果作出了贡献。

国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，要毫不放松抓紧抓细抓实医疗器械质量监管各项工作，全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。

疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任，要强化责任意识，进一步增强责任落实的自觉性;要强化体系管理，确保质量管理体系持续合规;要强化风险处置，对发现的质量风险要第一时间予以处置。

各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求，切实落实属地监管责任，加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度，加强与相关部门联动，形成监管合力。欲想知道中国医疗器械行业深度调研及投资前景预测，请点击《2020-2025年中国医疗器械行业深度调研及投资前景预测研究报告》