全球放射性药品市场规模如何？2021年中国放射性药品行业发展态势研究

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

国家药监局综合司、国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知：自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西 、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区(以下称自贸区)所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。

申请在自贸区内开办放射性药品生产经营企业的，将申请资料(附件1)报送所在地省级药品监管部门。所在地省级药品监管部门参照《放射性药品管理办法》有关要求，会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查，并按照药品生产质量管理规范有关规定组织现场检查，根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定。批准的，由所在地省级药品监管部门核发许可证;不予批准的，书面说明理由。

自贸区所在地省级药品监管部门应当按照《国家药监局关于印发国家药品监督管理局贯彻落实〈国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案〉通知》(国药监法〔2019〕48号)的要求，制定公布自贸区内放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批的办事指南、明确申报程序，切实做好自贸区内放射性药品生产经营企业的审批工作。

治疗性放射性药物是一种用于放射疗法的药物，它使放射性药物与收集在特定细胞中的化合物结合，并通过从放射性药物发出的β射线(一种辐射)破坏特定的细胞，例如肿瘤。之所以称其为放射性药物内部疗法或同位素疗法，是因为它是通过进入人体的药物发出的辐射进行治疗的。治疗用核素药物是指在有载体或无载体情况下能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内核素药物。

根据弗若斯特沙利文提供的研究报告，2017年全球放射性药物市场规模为48亿美元，增速7%，其中美国占38%。2012年中国人均放射性药品消费是1.8元/人，而同期的美国人均放射性药品消费为37.2元/人，到2016年中国人均放射性药品达到2.8元/人，同期美国人均放射性药品消费为51.9元/人，预计2026年中国中国人均放射性药品达到5.6元/人。中国2018年放射性药物为40亿元(6.5亿美元)，增速20%，预计2028年销售额将超过200亿元。

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