深圳4个创新医疗器械产品获批上市 2021年医疗器械产业将“发光发热”

2月22日，国家药品监督管理局发布了2020年度医疗器械注册工作报告，据统计，2020年全国共批准26个创新医疗器械产品上市，其中深圳4个，单一城市获批数量与上海并列全国第一;2020年全国共批准15个优先医疗器械产品上市，其中深圳3个，单一城市获批数量仅少于北京(4个)，位列全国第二。自2014年国家药监局颁布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来，国家药监局共公布88批303个产品进入创新通道，其中深圳占36个;全国已批准创新医疗器械上市100个，其中深圳企业产品11个，两个数据均居全国前列。

据了解，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2018年开始，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显着提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。未来医疗器械行业市场机遇如何?

2021年医疗器械产业将“发光发热”

中国医疗器械领域快速发展，市场增速远超全球水平。在促进本土企业快速发展方面，国家在政策上不断改革，促进新技术实现突破，加速国内企业快速发展，实现高端产品本土化，并取得了众多成果。在医学影像、基因检测、AI+医疗等重点领域，中国均已加速布局，但与欧美等国家相比，仍然存在较大差距，尤其是在技术、监管、审批政策等方面，仍需要持续实现更新突破。总体来讲，中国医疗器械的发展还将经历一段相对漫长的发展过程，未来随着政府、企业、科研和资本等方面的共同努力，将会真正实现高端医疗器械“中国创造”，推动健康产业新发展。

目前国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。但医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。

法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。据中研普华产业研究院测算，2019年中国医疗器械市场规模6285亿元，同比增长18.41%。政策持续加码，各细分领域全面开花，行业市场规模继续扩大，增速稳定。其中，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，其次为高值医用耗材市场。2020年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。目前，中国医疗器械与药品的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业，同时也是高新技术得以迅速体现的产业。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加，医疗器械的核心技术将越来越先进，产品质量和性能会不断提升，功能会更加多样化，医疗器械市场容量也会不断扩大。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

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