医疗器械欧盟新法规 负责公告机构的主管机构部分

公告机构

第35条

　　负责公告机构的主管机构

1.任何成员国如指定符合性评估机构作为公告机构，或已指定一家公告机构根据本法规开展符合性评估活动，则应根据国家法律任命一个由单独实体组成的主管机构(负责公告机构的主管机构)，负责建立和开展评估、指定符合性评估机构和符合性评估公告的必要流程，以及公告机构(包括其分包商和分支机构)的监管。

2.负责公告机构的主管机构应当妥善建立、组织和运作，以保障其活动的客观性和公正性，并避免与符合性评估机构的任何利益冲突。

3.负责公告机构的主管机构应当妥善组织，使指定或公告相关的每个决议均由未参与评估的人员做出。

4.负责公告机构的主管机构不得参与由公告机构组织的商业或竞争性活动。

5.负责公告机构的主管机构应当保护其获得信息的保密性。但是，可与其他成员国、委员会及其他法规机构(在需要时)交换有关公告机构的信息。

6.负责公告机构的主管机构应拥有足够数量的永久供其履行任务的合资格人员。

在负责公告机构的主管机构与负责医疗器械的主管机构是另一家时，应确向负责医疗器械的国家主管机构就相关问题展开咨询。

7.成员国可公开获得一般资料，包括对符合性评估机构的评估、指定、公告和对公告机构监管的规定，以及对这些任务有重大影响的变化。

8.负责公告机构的主管机构应参与第48条规定的同行审查活动。