2批次百白破疫苗效价指标不合格 是否需要补种需等待评估结论

疫苗不合格事件层出，这究竟是怎么一回事?

11月3日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)新闻发言人对媒体表示，由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。这在第一时间给了网上流传的“问题疫苗”事件一个清晰的解释。

该发言人说，经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。据介绍，上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。

长期关注疫苗科普的医疗大V陶黎纳医生，为有关部门在事发后48小时之内的及时发声表示赞许。在此之前，网上流传的被召回信息只提到了长春生产的25万支白百破疫苗，并没有武汉生物的40万支。此次官方回应将涉事的公司、疫苗批号、数量、流向全都公诸于众。

与此同时，记者了解到，国家食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市发出通知，责令企业查明流向，报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，据了解，做出检验结论需6至8周。

发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

是否需要补种需等待评估结论

不过，一些家长开始担心，接种了不合格疫苗的话，是否会影响孩子的免疫效果?

百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自1970年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下。

在陶黎纳看来，白喉、破伤风疫苗工艺简单，出现问题的可能小，且白喉已几乎被消灭，破伤风也不是人人必须接种的项目，所以这两种疾病的免疫有效性不够无须担心。

“我担心不合格疫苗影响的是百日咳，百日咳的发病率没有我们想象的那么低。”陶黎纳分析，尽管人类发明百日咳疫苗已经半个多世纪了，但我们对百日咳的免疫机制还不甚了解。百日咳疫苗到底应该含有哪些成分，各种成分的含量应该是多少，目前尚未达成充分的共识，所以百日咳疫苗的效果不太稳定。另一方面，百日咳的传染性强，健康人也有一定的带菌率，再加上疫苗效果存在瑕疵，百日咳的发病率并不像我们想像的那么低。在全球，因为抗生素的滥用等问题，百日咳的疫情很可能被严重低估。

事实上，很多国家已经观察到百日咳疫情的复燃，儿童和成人中都存在大量不典型的百日咳病例。为了应对这种情况，美国等发达国家已经在儿童接种程序中安排了5剂白百破疫苗，还建议孕妇接种白百破疫苗，但我国目前只是给儿童安排4剂，还没有成人接种的建议。

CFDA新闻发言人透露，国家卫计委和涉事地区的卫计部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求3省市及时调配疫苗，保证儿童接种的正常开展。

陶黎纳建议，家长应该耐心等待评价结果出来后再做决定。“虽然有效性不合格的疫苗很可能影响保护效果，但具体影响到何种程度，应该用评估数据说话。然后再根据影响的程度，决定是否对孩子补种疫苗以及补种几剂，而不是盲目地补种疫苗。”

不过也有疾控人员认为，这次问题和生产工艺有关，但不太可能再补种疫苗，因为我们并没有单独的百日咳疫苗可供补种。

上述发言人还提醒，药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。据了解，食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。