国务院办公厅印发仿制药新政

国务院办公厅印发仿制药新政。

4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），对质量和疗效一致的仿制药给予了多项政策支持。有业内人士表示，该意见的出台将在很大程度上帮助高质量的国产仿制药与进口原研药展开平等竞争。

《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。

在具体措施上，以下几条被认为给高质量的国产仿制药市场带来了重大利好：

一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。

二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。

三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

四是落实税收优惠政策和价格政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

一位资深医药行业人士向记者指出，《意见》的指导思想非常清晰，它想要解决的核心问题就是提高高质量仿制药的市场地位，从而实现在保证药品质量的前提下，降低药价、降低国家医保费用负担的目的。其次，还可以提升制药企业的研发水平和制药水平，促使中国从药品消费大国向制药强国迈进；更长远来看，能够有助中国的药品走向海外市场。

“由于我国的原研药市场主要由外资药企主导，长期来看这项政策的实施能够部分实现进口药替代，外资药企在国内会面临较大的压力，也能够进一步促进进口药降价。”上述人士表示。

目前，中国正在大力推进仿制药一致性评价。国务院办公厅2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个品种的化学药品仿制药，在2018年底前完成一致性评价，以证明与原研药药效一致。

截至目前，国家食药监部门已经公布了两个批次、共15个品种（22个品规）的通过一致性评价的药品名单，其中仅有5个品种属于289目录。

上述行业人士预测，随着仿制药一致性评价的深入，中国的基本药品目录或将在近年内做出重大改变，“一致性评价是一个逐步深入的过程，除了目前主要参与评价的化药口服制剂之外，未来还将可能扩展到注射剂领域。”