宫颈癌疫苗接种对象年龄获批延长至45岁 九价宫颈癌疫苗或于年底在北京上市

宫颈癌疫苗接种对象年龄获批延长至45岁。

根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在我国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位，其每年新发病例约10万例，死亡人数约3万人。HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别。在中国，超过84.5%的宫颈鳞癌病例都与这两个高危型HPV持续感染有关。中国女性感染高危型HPV的第一个高峰为15至24 岁，第二个高峰为40至44 岁。

在开展宫颈癌筛查项目的同时，在广大适龄女性人群中接种HPV疫苗将会显着降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。作为专门为宫颈癌预防而研发的疫苗，希瑞适含有针对HPV16和18型的抗原，采用AS04专利佐剂系统，能有效激活免疫系统，产生持久有效的免疫应答。同时，因其对其它高危型HPV的优秀交叉保护作用，在未感染人群中，希瑞适对任意高危型HPV所引发的宫颈癌前病变（CIN3+）的总体保护效力达到了93.2%。

GSK疫苗部高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示：“宫颈癌已经成为一种可以通过疫苗预防的疾病。作为专门针对预防宫颈癌而研发的疫苗，希瑞适在中国内地将接种对象年龄延长至45岁的申请已获得批准，从而使得更多女性可获得疫苗接种，这无疑是一个令人振奋的好消息。由于希瑞适现已覆盖9至45岁女性接种对象，因此其已成为在中国适应接种年龄段最广的HPV疫苗。”

九价宫颈癌疫苗或于年底在北京上市

据媒体报道，九价宫颈癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我国12家企业正在申报宫颈癌疫苗，药品审评中心正在加快申报上市许可的宫颈癌疫苗审评。

尽管九价宫颈癌疫苗已在内地获批，但真正进入市场仍需时间。关于该疫苗具体落地时间，相关部门人员表示，九价宫颈癌疫苗最快或将于2018年年底在北京上市。北京市海淀区疾控中心工作人员表示，“九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地，在中检所还需要几个月时间检验，起码2018年年底才能到北京市，然后再发到各区。”

截至4月18日，国内共有12家企业陆续进行了预防宫颈癌的HPV疫苗研发申报，分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗，其中11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率在理论上高于9价疫苗。目前，首家HPV疫苗已经完成临床保护效力试验，第二家在Ⅲ期临床试验阶段；其他陆续进入临床试验。

国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉表示，预计在未来几年可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。具体国产疫苗上市的时间取决于企业研发速度，药品审评中心加强与企业就研发申报的沟通交流，考虑有没有进一步节省时间、将以往串联的方式改为并联的优化方式，共同推进疫苗尽快到达上市的技术要求。