曾损失巨大现报告医药行业研究进展--手机中研网

收购失败

2月22日，誉衡药业公告称，因筹划重大资产重组停牌，拟以不超过55亿出售全资子公司上海华拓、西藏誉衡阳光、山西普德药业全部股权，交易对手是力鼎投资或其管理的基金。值得注意的是，3家标的公司都是誉衡药业的优质资产。根据公司2017年年报披露，标的公司占到誉衡药业总资产的36%、营业收入的57%。若扣除相关盈利，誉衡药业去年会亏损超过3亿。而从主营业务来看，力鼎投资与标的公司并不具有相关性。

在停牌过程中，誉衡集团与中健投签署框架协议，中健投(或其指定的关联方)拟以预计高于39.4亿元的对价受让誉衡药业不低于35%股权，将导致公司控股权变更。截至6月5日，中健投已完成对公司的全部尽职调查工作。

6月11日，誉衡药业突然宣布终止与中健投的交易，理由是“预计相关方在短期内签署正式合同的难度较大”。

对此，深交所要求誉衡药业说明终止控制权变更事项的具体决策过程，终止的原因、合理性、合规性，并详细披露“公司与中健投关联方旗下的微医云平台之间的战略业务合作将正常推进”的具体内容及发展规划，并说明对上市公司经营情况的影响。

公司表示，因中健投内部决策流程耗时较长，相关方在短期内签署正式合同的难度较大。因难以在短期内解决其债务问题，誉衡集团最终决定终止筹划转让公司控制权。同时，公司认为，与微医云拟共同建设的基层医疗云平台，有望打通线上线下资源，充分挖掘公司现有产品在基层市场的潜力。通过主动拓展县级、社区终端市场，公司产品将逐步向终端下沉，享受随着分级诊疗政策的持续推进以及国家对县级公立医院和基层医疗投入增加带来的红利，慢病口服产品的销量及贡献率有望继续增长。

誉衡药业注射液研究新进展

2018 年 6 月 15 日誉衡药业发布关于抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液研究项目的进展公告

一、药物基本情况

1、药物名称：GLS-010注射液;

2、药物简介：GLS-010注射液由公司委托无锡药明康德生物技术股份有限

公司研发、共同申报，是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权;其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的PD-1结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞表

面PD-1的结合，阻断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答，从

而杀伤肿瘤细胞。与传统的放化疗等治疗手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物具有疗效显著、副作用小等突出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

3、竞争格局：目前国际上已经上市的 PD-1 类单抗药物有百时美施贵宝公

司的 Opdivo?(通用名：Nivolumab)和默沙东公司的 Keytruda?(通用名：

Pembrolizumab)，这两个产品 2017 年分别实现了 49.48 亿美元和 38.09 亿美元的年销售额。

2018 年 6 月 15 日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准百时美施贵宝公司的 Opdivo?(纳武利尤单抗注射液，英文名：NivolumabInjection)进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，成为第一个在中国上市的 PD-1 药物。

二、研发进展及计划

1、研发进展

2017年3月，公司收到CFDA颁发的《药物临床试验批件》。随后，顺利完

成了GLS-010注射液GMP条件下的放大生产工作：工艺稳定，产品放行检验合格，充分保证了临床研究用药品的供应。

2017年 7月，GLS-010注射液进入探索安全性和有效性的 I期临床研究阶段，

为进一步扩展应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。

2017 年 8 月，GLS-010 注射液在北美、日本、欧洲等区域的独家开发、商

业化权利以最高 8.16 亿美元的价格有偿许可给 Arcus Biosciences Inc.，公司已收到首付款。

2018 年 1 月，公司开展 GLS-010 注射液生产工艺优化、工艺表征等相关研究工作，后续将陆续开展 3 批 GMP 生产工作，形成完善的药学研究及药理毒理研究资料，为药品上市做好充分准备。

截至目前，公司已启动 GLS-010 注射液项目多项 Ib/II 期临床拓展研究，包括以注册上市为目标的关键性研究。

2、后续计划

公司将陆续开展多个肿瘤适应症的 II/III 期临床研究工作，完善药品上市申请的各项研究工作，力争 GLS-010 注射液早日上市。