首次进口医疗器械不合格遭海关退货
近日，济南海关驻莱芜办事处对一台进口超声诊断仪进行检验时发现，该设备开机后无声窗、无波形显示，不符合国家标准的强制性要求，判定其为不合格进口医疗器械产品而实施退货处理，这是山东口岸首次退货诊断性能不合格的医疗设备。
济南市简称“济”别称“泉城”山东省省会、全国十五个副省级城市之一解放军五大战区之一的北部战区陆军机关驻地 是山东政治、文化、教育中心济南因境内泉水众多被称为“泉城”素有“四面荷花三面柳一城山色半城湖”的美誉是国家历史文化名城首批中国优秀旅游城市史前文化龙山文化的发祥地之一。
济南北连首都经济圈南接长三角经济圈东西连通山东半岛与华中地区是环渤海经济区和京沪经济轴上的重要交汇点环渤海地区和黄河中下游地区中心城市山东半岛城市群和济南都市圈的核心城市。济南已成功举办亚洲杯、全运会、园林花卉博览会、中国艺术节等多项国际和国家级盛会。
2015年第22届国际历史科学大会也在济南成功举办标志着这项世界盛会创办一个多世纪后首次走进亚洲。2016中国绿公司年会在济南召开。
医用超声诊断仪是将声纳原理、雷达技术、电子技术三者相结合而研制生产的设备，主要应用在临床诊断中，其基本原理是将一束高频超声脉冲发射到生物体内，再接收来自生物体内各组织之间界面处反射的回波，经放大、处理、显示，可观察内脏器官的形状、大小、及各器官的相互位置、器官的活动以及器官内的异物等，从而判断器官的是否正常。随着科学技术的发展，越来越多的高新技术应用于这种设备的研究制造中，因此，超声诊断仪的发展也由起初的一维超声扫描及其显示方式发展为二维甚至三维的超声扫描和显示方式，大大增加了回波信息量。
彩色超声诊断仪简称彩超。彩超的原理，简单来讲就是高清晰度的黑白B超再加上彩色多普勒。
首先让我们谈谈什么是超声波，大家知道人耳能听到的声音频率为20Hz----20KHz，低于20Hz的声波为次声波，人耳是听不到的，高于20KHz的声波为超声波，人耳也是听不见的。超声波之所以被广泛用于医疗领域是因为他有许多奇妙的特点:
1.由于超声波频率高、波长短，他可以像光那样沿直线传播，使得我们有可能向某已确定方向上发射超声波。
2.声波是纵波，可以顺利地在人体组织里传播。
3. 超声波遇到不同的介质交接面时会产生反射波。
这些特点构成了今天超声仪器在医学领域广泛应用的基础。
B超成像的基本原理就是:向人体发射一组超声波，按一定的方向进行扫描。根据监测其回声的延迟时间，强弱就可以判断脏器的距离及性质。经过电子电路和计算机的处理， 形成了我们今天的B超图像。
B超的关键部件就是我们所说的超声探头 (probe)，其内部有一组超声换能器，是由一组具有压电效应的特殊晶体制成。这种压电晶体具有特殊的性质，就是在晶体特定方向上加上电压，晶体会发生形变，反过来当晶体发生形变时，对应方向上就会产生电压，实现了电信号与超声波的转换。
下面是一个B超的一般原理图: 一般的B超工作过程为:当探头获得激励脉冲后发射超声波， (同时探头受聚焦延迟电路控制，实现声波的声学聚焦。)然后经过一段时间延迟后再由探头接受反射回的回声信号，探头接收回来的回声信号经过滤波，对数放大等信号处理。然后由DSC电路进行数字变换形成数字信号，在CPU控制下进一步进行图像处理， 再同图表形成电路和测量电路一起合成视频信号送给显示器形成我们所熟悉的B超图像，也称二维黑白超声图像。
以上我们谈到了黑白B超，再让我们谈谈彩色B超，即"彩超"。
其实彩超并不是看到了人体组织的真正的颜色，而是在黑白B超图像基础上加上以多普勒效应原理为基础的伪彩而形成的。那么何谓多普勒效应呢，当我们站在火车站台上听有远处开来的火车笛叫声会比远离我们的火车笛叫声音调要高，也就是说对于静止的观测者来说，向着观测者运动物体发出的声波频率会升高，相反频率会降低，这就是著名的多普勒效应。现代医用超声就是利用了这一效应，当超声波碰到流向远离探头液体时回声频率会降低，流向探头的液体会使探头接收的回声信号频率升高。利用计算机伪彩技术加以描述，使我们能判定超声图像中流动液体的方向及流速的大小和性质，并将此叠加在二维黑白超声图像上，形成了我们今天见到的彩超图像。
超声频移诊断法，即D超，它应用多普勒效应原理，当声源与接收体(即探头和反射体)之间有相对运动时，回声的频率有所改变，此种频率的变化称之为频移，D超包括脉冲多普勒、连续多普勒和彩色多普勒血流图像。
彩色多普勒超声一般是用自相关技术进行多普勒信号处理，把自相关技术获得的血流信号经彩色编码后实时地叠加在二维图像上，即形成彩色多普勒超声血流图像。由此可见，彩色多普勒超声(即彩超)既具有二维超声结构图像的优点，又同时提供了血流动力学的丰富信息，实际应用受到了广泛的重视和欢迎，在临床上被誉为"非创伤性血管造影"。其主要优点是:①能快速直观显示血流的二维平面分布状态。②可显示血流的运行方向。③有利于辨别动脉和静脉。④有利于识别血管病变和非血管病变。⑤有利于了解血流的性质。⑥能方便了解血流的时相和速度。⑦能可靠地发现分流和返流。⑧能对血流束的起源、宽度、长度、面积进行定量分析。
但彩超采用的相关技术是脉冲波，对检测物速度过高时，彩流颜色会发生差错，在定量分析方面明显逊色于频谱多普勤，现今彩色多普勒超声仪均具有频谱多普勒的功能，即为彩色──双功能超声。
彩色多普勒超声血流图(CDF)又称彩色多普勒超声显像(CDI)，它获得的回声信息来源和频谱多普勒一致，血流的分布和方向呈二维显示，不同的速度以不同的颜色加以别。双功多普勒超声系统，即是B型超声图像显示血管的位置。多普勒测量血流，这种B型和多普勒系统的结合能更精确地定位任一特定的血管。
1.血流方向 在频谱多普勒显示中，以零基线区分血流方向。在零基线上方者示血流流向探头，零基线以下者示血流离开探头。在CDI中，以彩色编码表示血流方问，红色或黄色色谱表示血流流向探头(热色);而以蓝色或蓝绿色色谱表示血流流离探头(冷色)。
2.血管分布CDI显示血管管腔内的血流，因而属于流道型显示，它不能显示血管壁及外膜。
3.鉴别癌结节的血管种类 用CDI可对肝癌结节的血管进行分类。区分其为结节周围绕血管、给节内缘弧形血管。结节的流人血管、结节内部血管及结节流出血管等。
据了解，该设备原产地是奥地利，在开机后无声窗、无波形显示，经现场工程师调试后再次开机，发现开机时间变长，且仍然无声窗、无波形显示。
根据《医疗器械监督管理条例》第四十三条的规定:进口的医疗器械不合格的，不得进口。执法人员对该批不合格产品做出退货处理。据悉，山东口岸以往实施退货处理的不合格医疗设备，多为电气安全原因，因诊断性能不合格而退货的还是首次。
