华海药业正优化生产工艺 避免杂质

7月9日，就缬沙坦原料药事宜，华海药业在投资者说明会上表示，正在对现有生产工艺进行优化，避免在生产过程中产生NDMA杂质。

7月6日晚间，公司公告称，在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下发现并检定其中一含量极微的未知杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。目前各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

据了解，NDMA是一种致癌物，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。

华海药业董事会秘书祝永华表示，发现该项杂质后，公司主动告知了监管机构和客户，以评估该风险可能带来的影响。同时，停止了现有缬沙坦原料药的生产，对库存进行单独保存，暂停所有供应。

缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯以及南美等市场，尚未在国内市场销售。2017年销售额为3.3亿元。

祝永华强调，公司缬沙坦原料药严格按照要求合规生产，相应的工艺变更获得了各所在国的批准。其中“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直低于国际标准。

近日，欧洲药品管理局(EMA)发布公告称，正在审查以公司供应的缬沙坦为原料的药品。EMA表示，原料药中存在NDMA可能与原料的生产方式的变化有关。美国食品药品监督管理局(FDA)还未出台具体的该杂质含量指标，故暂未涉及召回问题。

祝永华称，公司已向国际监管机构提出制定相关标准的建议，希望对NDMA杂质有一个明确的使用限度，以更好地指导该产品的研发和生产。目前新工艺开发进展顺利，新工艺能够避免在生产过程中产生NDMA杂质。公司将尽快恢复缬沙坦原料药的商业生产。

浙江华海药业股份有限公司初创于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。

浙江华海药业股份有限公司是国家级高新技术企业、国家创新型企业和省政府确认的“五个一批”重点企业，设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。2000—2008年连续九年名列“浙江省医药工业十强企业”。公司注册资本2.3亿元，总资产15亿元，占地面积60万平方米，现有员工2600多人，分别在临海、杭州、上海和美国设立分(子)公司10家。

公司主营医药制剂、原料药及中间体，形成了以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导，做精做细做强，系列化规模化发展的特色明显的产品格局。其中，心血管药物ACE抑制剂类产品在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，享有“普利专家”之美誉。公司各项管理体制健全，所有产品均已通过国家GMP认证，是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一。2007年6月公司抗艾滋病药物奈韦拉平以零缺陷通过了美国FDA认证，成为中国首家获此认证的制药企业，为华海制剂产品进入欧美高端市场取得了通行证，填补了中国制剂产品出口美国的空白，在中国医药产业的发展史上树立了一座傲人丰碑。

公司始终秉持“品质+创新”的核心理念，以“关爱生命，报效中华”为己任，持续加快产业升级步伐，重点构建原料药和制剂两大产业链、两大研发体系和两大销售体系，进一步推进和深化国际化发展战略，全面融入国际制药产业链，努力打造国内一流、国际知名、极具竞争力的制药企业。