《我不是药神》刷屏背后 仿制药到底是什么？全球最大最大仿制药国家是哪？

最近一段时间，相信不少网友都被《我不是药神》这部电影刷屏了，这部难得的国产良心电影在豆瓣上有将近44万人参与评价，评分高达8.9。社会现实、天价、慢粒白血病、格列卫”这些词首先就给观众的心理带来不小的冲击，无数人在观看影片后对导演、演员以及真实事件里面的人物都表示赞扬和敬佩，更有人潸然泪下，并引发对现实问题的反思。

什么是仿制药？

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

它是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原创药的区别如下：

1.仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。

2.疗效有差异很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

3.仿制药品替换原研发药的许可性很有限对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元，这就难怪美国成为全球最大的非专利药市场。