
先天性心脏病是胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常,或出生后应自动关闭的通道未能闭合(在胎儿属正常)的情形,是先天性畸形中最常见的一类,约占28%。一般认为妊娠早期(5-8周)是胎儿心脏发育最重要的时期,先天性心脏病发病原因很多,遗传因素仅占8%左右,而占92%的绝大多数则为环境因素造成,如妇女妊娠时服用药物、感染病毒、环境污染、射线辐射等都会使胎儿心脏发育异常。尤其妊娠前3个月感染风疹病毒,会使孩子患上先天性心脏病的风险急剧增加。

2009年至2016年大陆地方医院(不包括西藏自治区)共计完成了181,926例先心病介入手术。分析数据可知,2009年至2014年的先心病介入数量一直处于上升状态,2016年介入数量为26,698例,尽管相比2015年有所增加,但较前仍有所下降。此外部队医院完成3011例。未来几年,预计我国封堵器市场将保持高速度增长,到2022年销量预计将达到18.91万套。平均年复合增长率约为20%。其中,可降解和可吸收封堵器市场前景良好。
我国能开展先心病介入治疗的单位不少于200家医院,较上个世纪末增加十多倍,数量还在逐年上升。目前为止,拥有相关产品注册证的企业主要有美国AGA公司、北京华医圣杰、乐普医疗与深圳先健科技4家,市场处于垄断竞争状态。国内3家企业市场占有率约90%,其中乐普医疗市场占有率30%,预计,短期内市场垄断竞争格局难以打破,国内封堵器生产商有望获得较高毛利率。
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