疫苗立法拟删除婴幼儿受试限制性规定 疫苗管理法草案新变化

与去年11月公布的《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)相比，草案条款从100条“瘦身”至88条，并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，新增企业内部举报人奖励。

近日，我国首部疫苗管理立法有了新进展，经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法(草案)》(以下简称《草案》)近日起开征公众意见。

据悉，《草案》公开征求意见至2019年2月3日结束。

公开征求3天 收到百余条意见

作为全球也是我国首部疫苗法，《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到，《草案》已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日17时，已收到133条意见。

《草案》共11章88条，分别为总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任、附则。

但不少条款仍存有争议。例如，争论激烈的预防接种异常反应补偿机制。简而言之，即对疫苗不良反应受害者该如何补偿。

由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍可能产生严重不良反应致残、致死，但比较罕见，业界将其定义为“恶魔抽签”。现实中，由于补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题，被“恶魔”抽中的受害者的理赔之路困难重重。

几经讨论，《草案》仍维持了与《征求意见稿》相同的规定。

在我国，免疫规划疫苗(即一类疫苗)免费、强制接种，如儿童接种的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫规划疫苗(即二类疫苗)自费、自愿接种，如狂犬病疫苗。

对于接种一类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

变化1

删除婴幼儿受试限制性规定

记者注意到，《草案》删除了《征求意见稿》中不得以婴幼儿作为疫苗临床试验受试者的规定。

此前，《征求意见稿》提出，“疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。”

《草案》中，该部分表述改为，“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。”

同时，《草案》对疫苗临床试验伦理审查环节的规定也进一步细化。

《征求意见稿》此前提出，“开展疫苗临床试验，应当经伦理委员会审查同意，由国务院药品监督管理部门审核批准。”《草案》在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性，监督临床试验规范开展，保护受试者合法权益。”张怡认为，其实这在现行法律法规中都已有明确规定，此次被吸纳到《草案》中来，可以对受试者权益给予更充分的保障。

变化2

举报企业违法行为给予重奖

《草案》还吸纳社会建议进行了多处调整。

陶黎纳曾建议，建立企业内部举报人奖励制度，这一建议体现在了《草案》中。《草案》第六十七条拟规定，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。

进出口疫苗也将“内外有别”。前述疫苗生产企业相关负责人告诉记者，征求意见稿只针对国内疫苗，并未提及出口疫苗，而国内外对疫苗要求有差异，因此企业曾建议增加出口相关内容，以免出口疫苗受诸多不必要的限制。

对此，《草案》第六十四条明确提出，出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标准以及合同要求。

变化3

制假售假最高处30倍罚款

依据现行《药品管理法》，生产销售的药品如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

在此基础上，《草案》提高了罚款金额下限，明确规定，生产、销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。

如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，货值金额不足5万元的，并处10万元以上30万元以下罚款;情节严重则可处以违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处50万元以上200万元以下罚款。