河北省：药品监督管理部门以“四个最严”要求为根本导向 确保群众用药安全有效

在日前召开的河北省全省药品生产企业警示教育电视电话会议上，省药品监督管理局负责人深入分析当前河北省药品生产安全形势，集中通报了药品生产领域违法违规典型案例，全面解读了药品注册管理和生产监管相关政策法规，警示教育药品生产企业规范生产、诚信经营，真正守住质量安全底线，切实保障药品安全。

关于国家药品安全规划，为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，2012年1月20日，国务院以国发〔2012〕5号印发《国家药品安全“十二五”规划》。

该《规划》分药品安全形势，指导思想、基本原则与发展目标，主要任务与重点项目，保障措施4部分。

目前，河北省获证药品生产企业已达400多家，近年来药品质量稳步提升。为从根本上杜绝药品安全问题的发生，河北省药品监督管理部门以“四个最严”要求为根本导向，坚持严字当头，筑牢安全防线。

一、以最严谨的检查标准夯实日常监管基础。

河北省各级药品监管部门将根据实际情况制定年度监督检查计划，检查任务实行责任到人，所有企业都明确到具体监管人员。检查过程深入药品生产的各个环节，坚决做到“四个不放过”，即原料来源、产品流向未查明的不放过，问题产品未召回、未处理的不放过，企业整改措施不到位的不放过，案件警示教育没有做的不放过。对检查出来的问题建立台账、签字背书、全面整改、全程留痕，确保整改到位，形成监管闭环。

二、以最严格的监管措施防范药品风险。

药品监管工作实行关口前移、预防为主的风险治理。继续坚持每季召开全省药品生产质量安全风险分析评估会制度;继续指导督促企业开展单品种风险分析工作;继续开展实验室比对工作，提高企业检验能力;继续加大对企业不良反应报告及检测工作的检查力度;坚持问题导向，对重点品种加强监督抽检和风险监测，及时发出风险警示，让监管“跑”在风险前面。

三、以最严厉的处罚遏制违法犯罪。

针对突出和难点问题，出重拳、下狠劲，坚决遏制和打击违法犯罪行为。发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书，取消企业质量受权人资格。严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重，对责任人处以取消资质、十年资格罚、终身行业禁入等措施，涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关;对于存在严重违法行为的企业，将涉及的个人信息和企业信息推送至失信人平台。对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的;瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律从重查处，依法顶格处罚。

四、以最严明的纪律推动廉政建设。

坚持把纪律和规矩挺在前面，把廉洁和自律放在心头。牢固树立敢于担当、尽职履责的责任意识，兢兢业业做好每一项工作，落实各项工作部署，力求工作不断有所突破。

河北省药品监督管理部门将加强对管理弱、基础水平低的药品生产企业指导帮扶力度。把企业的生产、质量管理人员再教育纳入监管培训，与监管人员队伍建设相结合。进一步落实证照分离改革的有关措施，优化审批流程，缩短审批时限，提高审批效率，促进企业发展。

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。