原料药行业竞争格局趋于稳定 企业加速转型升级 药企研发能力将提升

业内表示，从短期来看，原料药企业将面临部分上游原材料涨价压力，出口占比较高的原料药企业或出现业绩承压。而从长期看，医药中间体行业也将迎来新一轮供给侧改革，中间体产业链地位将明显提升。

同时，由于原料药具有明显的周期性属性。在环保趋严、行业整顿的背景下，原料药生产的门槛提升，小厂逐步出清，竞争格局趋于稳定，将给具备实力的原料药企业带来持续的业绩增长。

一方面，原料药企业正在积极转型。过去，我国原料药企业以产品附加值相对较低的大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移。近年来，我国原料药企业逐步完成大宗原料药向特色原料药及中间体的产品结构升级。

另一方面，一些具备实力的原料药企业正在加速升级，借助智能制造趋势，不断实现信息化、数据化、管理精细化、成本更低的目标。

业内表示，原料药企业的竞争优势主要体现在成本控制方面，具备成本优势的企业通常可通过竞争扩大产能，进一步取得规模优势，同时拥有稳定、高质量的上游供应，而智能制造将成为企业控制成本、精益管理的有效手段之一。

目前，已经有国内药企在做这方面的研究与探索。例如，在环保压力、成本上涨的背景下，东北制药通过智能制造新模式，建成一个中心、三个平台、五大系统。东北制药“大宗原料药及医药中间体智能制造新模式”项目在2018年取得重大进展，并于2019年1月成功通过国家验收。

在智能制造方面，以数字化、网络化、智能化为主线，总体布局涵盖了原料药、制剂两大生产基地，通过智能传感与控制装备实现底层设备的智能化改造升级，利用SCADA数据采集平台，将底层设备数据、生产过程控制数据实时采集并传递给MES系统，打破业务系统信息孤岛的同时也打通了管理层与生产层之间的数据通道。

在管理方面，据悉，该项目实现了生产全流程的穿透式管理，达成了以药品批次为核心的全要素质量追溯，助力制药企业实现提高生产质量、数据追溯和实时共享、更大精益管理等效果。

在成本控制方面，通过智能自动化设备的运用，企业自动化将成为控制运营成本、提高产品质量和确保产品安全的重要手段，在降低企业生产成本的同时，也提高了企业的利润，使企业产品更具有市场竞争力。

4＋7带量采购落地 药企研发能力提升成关键

2019年以来，随着4+7带量采购和医药创新体制的推进，医药格局将生变。低技术含量、同质化的低端仿制药面临更加严峻的竞争态势，利润空间将被进一步压缩，而高技术含量、高附加值的创新药、特效药、高等药品有望获得更高的市场溢价。在此背景下，加大研发投入，提高研发创新能力和产品储备，培育创新药成为许多药企未来的发展方向。

业内表示，对于制药企业而言，如何提升研发能力，高质量、高效率地完成研发和生产，成为提高竞争力的关键。

“随着4+7带量采购、下半年国家医保目录调整等一系列的政策逐步落地，在改变医药市场的产品格局，加快企业分化的同时，也为拥有强大研发实力、生产实力和品质管控实力的企业迎来更大发展空间。”中国生物制药如是表示。

实际上，近期药企的研发费用已经成为医药行业热议的话题之一。近年来大部分药企的研发费用逐年上升，逐渐从销售型向科研型转换，并努力实现全产业链转换，从本土向全球化转换。

数据显示，2018年415家医药上市公司合计研发投入550亿元，其中排名前100的药企合计研发支出457亿元，占全部上市药企的83%，其2015-2018年研发支出增速分别达到20%/22%/31%/41%。总得来看，在医药新政支持下，医药行业整体研发投入继续提速，药企研发积极性不断提升。

不过，在一批药企加速研发水平提升的同时，也有一些研发产出比较低的企业进行了研发管线和方向的调整。业内认为，为应对未来更激烈的市场竞争，药企持续提升研发能力的工作仍不可懈怠。“从今年上半年情况来看，在药品集采政策落地之后，大量药企研发投入迅速增加成为一个可见的趋势。”

例如，目前有药企为应对仿制药新政带来的竞争形势，已经开展了多个仿制药研发项目;有的药企持续的研发投入，公司内部建立了多个研发平台，进而产生了药品技术转让和技术服务、销售分成等新的盈利模式，为未来发展提供了一定的想象空间;还有的药企高度重视研发，以结合自主创新、联合开发及仿创开发的研发理念，专注心脑血管、肝病、抗肿瘤、镇痛和呼吸系统等热门治疗领域的新产品研发。

同时，由于化学合成原料药的供应对仿制药研发项目起到支撑作用，为破除上游原料药供应不足、涨价翻倍的“痛点”，部分药企对原料药工艺进行研究，自行建厂生产原料药，满足药品生产的需求。