国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告 附7批次不符合规定药品名单一览

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告

〔2019年 第68号〕

经北京市药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为哈尔滨天木药业股份有限公司等4家企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经北京市药品检验所检验，标示为哈尔滨天木药业股份有限公司生产的1批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。

经南京市食品药品监督检验院检验，标示为华中药业股份有限公司和郑州卓峰制药有限公司生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经上海市食品药品检验所检验，标示为洛阳天生药业有限责任公司生产的4批次腰痛片检出松香酸(详见附件)。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查。自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。

特此通告。

附件：1.7批次不符合规定药品名单

附件：2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2019年9月23日

附件1

附件2

不符合规定项目的小知识

一、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

三、松香酸为松香的成分，近年发现个别中药材及饮片有用松香掺伪的现象，中成药制剂检出该成分，提示生产用原料药材及饮片有用松香掺伪的可能。