内蒙古查获大量人体植入类医疗器械 骨科移植物医疗行业怎么样？

内蒙古查获大量人体植入类医疗器械

近日内蒙古查获大量人体植入类医疗器械一事迅速引发关注，据悉，内蒙古包头捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点，查扣医疗器械34个品种545盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等人体植入类高风险医疗器械，涉案金额1500余万元。目前，案件正在进一步调查中。

骨科植入物属几类器械

第三类医疗器械

骨科植入医疗器械有哪些

骨科植入物从类型上可分为创伤类、关节类、脊柱类和其他。

骨科植入类医疗器械是植入人体作为代替或辅助人体器官的医疗器械，被国家列为风险等级最高的第三类医疗器械。按照相关规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。

骨科移植物医疗行业怎么样

骨科疾病的常用治疗手段包括常规的药物治疗、物理治疗以及手术和医疗器械治疗等，骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而其中骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类，通常是手术或术后部分或全部植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。

骨科植入物作为价格高、一次性使用的“医用高值耗材”，市场容量和行业成长性也都相当可观。数据显示，中国骨关节内植入物的手术量由2012年的大约170万例增加至2016年的290万例，复合年增长率为13.8%，预计2021年将增加至470万例，2016年至2021年的复合年增长率为10.2%。

据国家药监局国产器械、进口器械数据库显示，2015年至2018年，共发放1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证，983张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证。2018年，国内骨科植入物市场销售收入约为218亿元，相较2017年的190亿元销售收入增长率约为15%。

什么是植入类医疗器械

通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等;另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等。

医疗器械产品如何分类?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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