国产重组HPV疫苗获批上市 适用于9-45岁女性 预防女性宫颈癌

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))上市注册申请。下面我们就来看看吧!

该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

疫苗立法对社会有什么影响

疫苗管理法适用于在中国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动。

任何法律的实施，都对社会有利，因为法律制定的目的就是维护社秩序，保障公民的人身和财产安全。而疫苗管理法对社会大大有利。因为不同于一般药品，疫苗太特殊了，其特殊性体现在，一是疫苗与公民的健康息息相关，疫苗伴随着一个人从生到死的全过程，婴儿出生几天，就要按照规定注射特定疫苗，在整个婴幼儿时期，疫苗的注射相当频繁。理论和实践证明，疫苗对预防某些疾病效果显著，比如天花、百日咳、小儿麻痹症等疾病的消失就得归功于疫苗，疫苗因而具有极强的公益属性，甚至关系到国家安全。二是疫苗的原理比较特殊。疫苗的基本原理是通过注射一定抗原刺激人体产生抗体，因而若其生产过程出现纰漏，后果不堪设想。

疫苗管理法强化了各个环节的监管，明确了各方监管责任，强化信息公开，如此，将有力保障疫苗安全和质量，为公民生命健康保驾护航。

什么是疫苗信息化追溯体系?

为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

疫苗信息化追溯体系构成

疫苗信息化追溯体系由省级免疫规划信息系统、疫苗信息化追溯系统、疫苗追溯协同服务平台和监管系统等多个部分组成。

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