如果买不到口罩怎么办？口罩能重复使用吗？2020年医疗器械行业发展现状及前景分析--手机中研网

如果买不到口罩怎么办？口罩能重复使用吗？2020年医疗器械行业发展现状及前景分析

WuYaNan2020/2/4

2020年春节受新型冠状病毒影响，根据国务院通知春节假期延长至2月2日，另外疫情严重地区广东、河南等地相继延长了复工时间，但也有部分地区并未实施此政策，这同时也意味着2月3日将有一份人群将重返工作岗位，在这个特殊的时间，口罩成为了人们防范疫情的必要安全产品，然而自疫情爆发后口罩成为紧缺物品，那么，什么样的口罩更能抑制病菌呢?如果买不到口罩我们该怎么办呢?近日，就口罩紧缺问题发改委做出回应。

2月3日，国新办发布会上工信部总工程师田玉龙表示，我们国家的口罩产能是全球最大的，但是N95口罩和医用外科口罩，仍然是一个“紧平衡”的状态，复工复产需要一定时间。

①增加供应。正全力以赴增产、扩能，医用N95口罩需求很大;②科学合理使用。要按需、按功能使用，避免过度使用。一般防护不要挤占医用资源。

口罩如何延长使用时间

钟南山表示：一般4个小时一换，但不用每戴一次就换一个，吃饭或者做其他事情之后没必要又换一个，只要把口罩内面朝里叠起来，就可以继续用。比如出去打球，球场没多少人，就用不着戴口罩。

另外，注意的是口罩不用每次都换，一般4个小时一换，不用每戴一次就换一个。吃饭或者做其他事情之后没必要又换一个，只要把口罩内面朝里叠起来，就可以继续用。

普通群众一般不用戴N95口罩，普通医用外科口罩连PM0.4都可以阻挡住。病毒一般是附着在飞沫上，可能还有部分附着在气溶胶上，这个还没有完全确定。但一般的普通医用外科口罩可以阻挡住大部分附着在飞沫上的病毒，很有用。

什么是真正的N95?

工信部消费品工业司副司长曹学军2日在新闻发布会上说，N95口罩是指过滤效率达到95%标准的口罩，分为工业防尘和医用两类，以医用N95口罩防护更高。国内目前口罩产能每天超1000万只，可用于隔离病房等地的医用N95口罩每天产能60万只。

实际上想要延长 N95 口罩的使用寿命，大可不必通过消毒的方式去循环利用，只需在每次使用时注意卫生习惯即可。

美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)在《医疗环境中 N95 口罩延长使用和有限制的重复使用建议指南》中向医护人员给出了几项延长 N95 口罩的使用建议，理论上 N95 口罩可酌情重复使用。

注意：

网上「口罩消毒再利用方法」实际只是根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》病毒怕高温、酒精而编辑出来的方法，并没有考虑到口罩本身。

当下对病毒起到有效隔离的口罩主要有 N90、N95、KN95 和一次性医用口罩，这些口罩的防护原理是通过材料对空气中的杂物进行过滤，让佩戴者呼吸到干净的空气。

哪些口罩不可继续使用呢

1、丢弃接触他人血液、呼吸道或鼻腔分泌物或其它体液污染的 N95 口罩。

2、与感染并需要预防措施的感染者密切接触后，需丢弃 N95 口罩。

3、丢弃明显损坏或难以呼吸的口罩。

医用口罩属于几类医疗器械?

首先我们来了解下什么是医疗器械?医疗气器械是如何分类的呢?

医疗器械是什么

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类

一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。

Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。

总的来说，某一类医疗器械的审批分类也不是非常严格，比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

随着中国国民经济持续稳定的增长和居民生活水平不断提高，政府、社会和居民个人在医疗健康方面的费用支出都大幅增加，全国医疗卫生投资也大幅增加，因此医疗器械市场空间十分广阔。一方面，巨大的潜在需求市场，吸引着众多国际医疗器械行业巨头加大对华布局，通过企业并购、在华设立子公司或者将研发中心迁至中国的形式拓展中国市场，另一方面，在全球一体化的大背景下，医疗器械企业间的国际协作和产业链精细分工日益密切，中国拥有丰富资源、相对较低的人力成本和巨大潜在需求市场等一系列优势，是我国医疗器械行业十分难得的提升行业技术水平、促进产业发展和参与国际竞争的良机。

去过医院可能见过很多医疗器械，但他们到底是干嘛用的呢?我国医疗器械行业发展的怎么样了?据悉，近年来，全球医疗器械行业保持着快速稳定的增长，平均增幅达4%左右，高于同期国民经济增长速度。

2020年医疗器械行业发展现状及前景分析

近年来，医疗器械产品需求持续增长。据工信部相关资料显示，2018年1～10月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

美国、欧洲、日本共同占据全球医疗器械市场的主要市场地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量稳居行业龙头地位，世界排名靠前的医疗器械巨头公司中，美国医疗器械企业数量最多，占比最大。

数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。

尽管我国近年来医疗器械销售市场快速扩大，医疗器械工业产值迅速提高，但由于发展时间较短，基础较为薄弱，与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家相比，仍然存在一定的差距，尤其在技术密集的高端医疗器械领域，目前仍然主要由国外进口医疗设备占领，国产医疗器械产业亟需掌握更多高端医疗器械自主知识产权和技术创新。

目前我国医疗器械生产企业普遍规模较小，医疗器械企业平均产值远低于国外发达国家水平，且同质化竞争严重，医疗器械研究机构、高端人才和复合型人才十分缺少，导致当前我国国产医疗器械的整体技术水平与国外发达国家相比仍有一定的距离，新品开发和产品更新较慢。

2020年全球医疗器械市场前景预测

中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。预计2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。全球市场需求的增大也进一步促进了中国医疗器械对外贸易的发展。

近年来，中国医疗器械产品的出口增速明显，尤其是中低端医疗器械产品早已获得国际市场的认可。目前，中国的医疗器械企业进入到融合分化期，部分生产企业可能在5-10年间逐渐演变成产品的供应商。但尽管如此，未来5-10年是中国医疗器械产业迅猛发展的时期，制造加工业是中国医疗器械行业发展的基础，经过积累已经建立了完整的产品体系，并在中低端产品领域建立了举足轻重的地位，我国医疗器械出口的市场空间都很大。

2014年以来，医疗器械电子商务快速发展，互联网药品经营牌照的数量快速增加，传统零售门店的销售额在2014年增长速度较为缓慢，整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电商占据。销售渠道与销售模式的变化也对医疗器械行业的发展起到促进作用。

近几年来，我国医疗器械行业市场规模持续发展。中国医药物资协会医疗器械分会的数据显示，2016年中国医疗器械市场销售规模为3700亿元，较2015年的3080亿元增长了20.13%。

图表：2012-2016年我国医疗器械销售收入规模