肺炎疫苗有望四月份临床 新型冠状疫苗研发到上市要多久

国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，“新冠肺炎疫情发生后，科技攻关组专门设立了疫苗研发专班。专班在全国范围内着眼于数十家疫苗机构，第一批筛选了8家机构，确立了9项任务，沿着5条技术路线推进疫苗攻关工作。综合来讲，目前的5条技术路线都是按照我们之前的进展稳步推进的。按照预期，我们估计在4月份，根据国家有关法律法规，可能有希望有部分疫苗能够进入临床或者应急使用。当然大家也知道，新冠肺炎病毒是一个新病毒，我们对它的认识、探索还有一个过程，同样疫苗的研发也一样，我们也要在探索和深化的过程中，逐步解决一些问题。”

新型冠状疫苗研发到上市要多久

李兰娟院士称回答这个问题，需要讲一下疫苗研发到上市的整个流程。

这个过程可以用四段式进行表述。

第一，生产企业必须制造准销售状态的产品;

第二，对产品进行安全性、有效性和保护率等的临床评价;

第三，就是需要政府监管部门对实验方案的审批和数据的审核及产品的审定;

最后，终于批签发上市销售。

第一步中，要对疫苗株的筛选、病毒培养、纯化技术参数、制剂配伍、注射剂量及部位、动物模型的效果验证、疫苗保藏条件及有效期测定等多个环节进行实验和验证，这个过程通常耗时1-5年。

第二步临床试验一般分为I、II、III期三个研究阶段，这个过程最快也需要1-2年。

第三步可以与前两步配合进行，但最快也需要半年的时间才能完成产品的上市。

综合下来，在一切顺利的条件下，新型冠状病毒疫苗正常上市最快也需要3年的时间才能出现在市场上，但鉴于目前是非常时期，国家可能会给予一些快速通道，这样上市的速度也许会很快。

疫苗行业国内竞争格局

我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗逾10亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风的儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份，已经全部实现计划免疫接种。我国由于医疗保健体系的架构和管理，疫苗市场分为计划免疫疫苗市场与有价疫苗市场，俗称“计划内”与“计划外”，大致为7：3。

全球市场总体规模

全球范围内，疫苗行业发展迅速。近30多年来，疫苗市场扩大了约10倍，至2016年达到520.3亿美元规模，复合增长率超过11%。

更多详细分析请关注中研研究院研究出版的《2020-2025年中国疫苗行业全景调研与发展战略研究咨询报告》