深圳对易瑞生物启动快速核查 2020年全球试剂耗材市场及血液检测市场规模分析--手机中研网

深圳对易瑞生物启动快速核查 2020年全球试剂耗材市场及血液检测市场规模分析

WuYaNan2020/3/27

3月27日，深圳市场监管通报：关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。深圳易瑞生物发表声明称，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，易瑞生物在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

深圳向西班牙出口检测试剂无效是真的吗

目前西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后，易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度，在与西班牙卫生部协商之后，并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

易瑞生物

企查查数据显示：易瑞生物的运营主体深圳市易瑞生物技术股份有限公司成立于2007年，注册资本3.6亿元，法定代表人为朱海。该公司有14家工商登记股东，深圳市易瑞控股有限公司为大股东，持股比例41.94%。公司疑似实际控制人为朱海，受益股份43.4211%。

中国驻西班牙大使馆在社交平台的官方账号上作出回复：

1.中国及本国企业单位(如阿里巴巴)等捐赠的医疗物资供货商中不包括深圳易瑞生物技术有限公司;

2.西班牙卫生部购买的医疗物资正在加紧筹备，目前尚未离开中国。早前中国已经给西班牙一份正规供货商的清单，深圳易瑞不在清单当中;

3.深圳易瑞尚未取得中国官方授予的医疗产品销售许可资格

中国核酸检测试剂盒陆续发往海外

北京市目前已有10家企业研发生产的新冠肺炎检测试剂盒获得欧盟CE认证，为全球战“疫”贡献中国力量。

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。目前，10家北京企业的20种新冠病毒检测试剂盒产品获得欧盟CE认证并出口至亚洲、非洲、欧盟多国，订单突破450万人份。这些产品正陆续发往海外。

根据中研普华研究院报告《2020-2025年中国核酸检测试剂行业深度分析及发展前景预测报告》显示：

中国试剂耗材行业市场规模

根据统计，2018年试剂耗材(体外诊断试剂与耗材)行业市场规模达到2924亿元，同比增长9.7%。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元，同比增长11.49%，2010-2015年复合增长率为23.92%。2018年医用耗材行业销售规模达到2435亿元，同比增长8.7%。我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。

2013～2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为236亿元、273亿元、316亿元，同比增速分别为24.21%、15.68%、15.75%;2016年市场规模达369亿元，其2009～2016年的年均复合增速为16.60%。2018年我国体外诊断试剂市场规模达到489亿元。

图表：2015-2018年试剂耗材行业市场规模