中国抗疫物资出口收紧今起需提供中国注册证明企业申请新冠检测试剂注册资料一览

WuYaNan2020/4/1

受易瑞生物核酸检测事件影响，中国抗疫物资出口收紧!为进一步做好疫情防控相关药品质量监管、出口药品质量监管、加强药品生产监管。3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证。

4月1日起出口抗疫物资需提供电子声明

商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

截至4月1日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册需要提供哪些资料?

1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。

易瑞生物并未取得新冠检测试剂产品注册

易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。对此未来我国将对抗疫物资出口检测将更加严格。近期有媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。

根据中研普华研究院报告《2020-2025年中国核酸检测试剂行业深度分析及发展前景预测报告》显示：

中国试剂耗材行业市场规模

根据统计，2018年试剂耗材(体外诊断试剂与耗材)行业市场规模达到2924亿元，同比增长9.7%。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元，同比增长11.49%，2010-2015年复合增长率为23.92%。2018年医用耗材行业销售规模达到2435亿元，同比增长8.7%。我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。

2013～2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为236亿元、273亿元、316亿元，同比增速分别为24.21%、15.68%、15.75%;2016年市场规模达369亿元，其2009～2016年的年均复合增速为16.60%。2018年我国体外诊断试剂市场规模达到489亿元。

图表：2015-2018年试剂耗材行业市场规模