全球确诊超93万例 美国累计确诊213372例 美国拒绝进口中国KN95口罩

全球确诊超93万例

截至北京时间4月2日06时30分左右，全球新冠肺炎确诊病例累计932605例，累计死亡46809例，累计治愈193177例。

欧洲部分国家疫情依旧严峻，美国已有30个州被批准宣告进入“重大灾难状态”;西班牙卫生部部长萨尔瓦多·伊拉表示，西班牙已经进入疫情稳定阶段。此外，欧洲华人群体的防控措施备受关注。意大利最大的华人社区至今无一人感染。

白宫或将要求民众在公共场合佩戴口罩

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间4月2日06时30分，美国累计确诊213372例，成全球首个确诊超20万的国家;死亡病例4757例;康复人数8474例。

美国CNN1日消息称，白宫或很快提出要求，建议美国民众在公共场合佩戴口罩。报道称，美国总统特朗普的新冠病毒特别工作组的大多数成员已经达成一致，并认为美国人应该开始在公共场合佩戴口罩，并可以就此事发表正式的指南。

美国拒绝进口中国KN95口罩

KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。BuzzFeed的报道称，美国疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

口罩出口行业现状分析

中国口罩生产企业要想把口罩出口到欧美国家，前提是需要获得当地相应的认证。医用防护服、医用口罩，这些都属于二类医疗器械，是由省级药品监管部门实施注册管理。在医疗器械管理当中，基于风险，通常把医疗器械分为三类，风险低的或者基本没有风险的属于一类，是在地市级药品监管机构备案。

以出口到美国市场为例，UL消费品与零售服务部中国区总经理吴颖对第一财经记者介绍称，主要有两种途径，第一种，作为美国医疗卫生口罩出口，产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准，并在美国FDA完成生产商注册;第二种，作为美国劳保口罩N/R/P系列出口，产品要通过NIOSH Standard测试及认证，并在美国FDA完成生产商注册，NIOSH认证需完成工厂现场审查。

再如出口到欧盟市场，需要获得CE认证，这也涉及一系列流程，包括厂商需要提供包括营业执照副本、产品的形式检验报告、产品说明书、技术文件评审、工厂质量体系审查(体系证书，需要公告机构发证)、测试申请表和产品等一系列资料，之后由CE指定的检测机构，对送检口罩样品进行检测，符合标准后，才会获得CE颁布的符合性声明。

工信部下属机构发布的数据显示：2019年我国口罩总产量超过50亿只，口罩行业产值从2015年的63.18亿元增长至2019年的102.35亿元。其中医用口罩产值从2015年的32.54亿元增长至2019年的54.91亿元，医用口罩占比增长至2019年的53.65%。

更多详细分析，请关注中研研究院研究出版的《2020-2025年中国N95医用防护口罩行业市场供需预测及发展前景分析报告》