美国新冠确诊逼近70万 美国FDA紧急授权中企KN95口罩 2020医用防护口罩市场供需预测

截止北京时间14日7时30分，美国新冠死亡病例已超2.3万，由于美国疫情的严重性，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布“已获授权口罩”清单，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。另外，据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据显示，全球确诊病例已超191亿，其中美国新冠肺炎确诊病例猛增至近70万例，达682619例。至此，美国仍是全球新冠肺炎确诊病例数最多的国家。

美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩

中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。

根据美国法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。据此前报道，3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。

KN95口罩是N95口罩的中国替代品，这两者有什么区别吗?

N95、KN95口罩的区别

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。要求通过合成血液穿透测试(防止体液喷溅)，要求符合微生物指标。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

以上三种级别口罩的过滤效率的测试方法一模一样!所以过滤效率级别一致。

kn95口罩多少钱一个

据悉，正规N95口罩10元左右，贵点的品牌20元也有。N95口罩的最大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。飞沫的大小为直径1至5微米。美国职业安全与健康管理局(OSHA)针对医疗机构规定，暴露在结核病菌下的医务人员必须佩戴N95标准以上的口罩。

kn95口罩发展前景趋势如何

据了解，上海市经信委指导两家企业开展合作，利用新型纳米材料，开发出可循环使用的民用KN95级别防护口罩，目前已量产。在正常佩戴、薄膜不破损的情况下，这款口罩过滤性能可保持200小时，以一天佩戴8小时计，至少可循环使用20次。本周可实现日产30万个，届时将相当于日产500万只一次性普通民用口罩。

公开数据显示，截至2月22日，中国口罩的日产量已达5477万只，比2月1日增长2.8倍，近20天以来累计生产口罩5.7亿只。其中，2月22日中国N95口罩日产量已达91.9万只，是2月1日的8.6倍。

口罩出口行业现状分析

中国口罩生产企业要想把口罩出口到欧美国家，前提是需要获得当地相应的认证。

以出口到美国市场为例，UL消费品与零售服务部中国区总经理吴颖对第一财经记者介绍称，主要有两种途径，第一种，作为美国医疗卫生口罩出口，产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准，并在美国FDA完成生产商注册;第二种，作为美国劳保口罩N/R/P系列出口，产品要通过NIOSH Standard测试及认证，并在美国FDA完成生产商注册，NIOSH认证需完成工厂现场审查。

再如出口到欧盟市场，需要获得CE认证，这也涉及一系列流程，包括厂商需要提供包括营业执照副本、产品的形式检验报告、产品说明书、技术文件评审、工厂质量体系审查(体系证书，需要公告机构发证)、测试申请表和产品等一系列资料，之后由CE指定的检测机构，对送检口罩样品进行检测，符合标准后，才会获得CE颁布的符合性声明。

医用防护服、医用口罩，这些都属于二类医疗器械，是由省级药品监管部门实施注册管理。在医疗器械管理当中，基于风险，通常把医疗器械分为三类，风险低的或者基本没有风险的属于一类，是在地市级药品监管机构备案。

图表：中国医用口罩总产值逐年上升

数据来源：中国医疗器械行业协会、中研普华

中国医用口罩行业规模分析

冠状病毒疫情爆发以来，国内口罩行业产能利用率逐步提升，短期内口罩区域供给不足现状仍难以得到有效缓解。

工信部下属机构发布的数据显示：2019年我国口罩总产量超过50亿只，口罩行业产值从2015年的63.18亿元增长至2019年的102.35亿元。其中医用口罩产值从2015年的32.54亿元增长至2019年的54.91亿元，医用口罩占比增长至2019年的53.65%。

更多详细分析，请关注中研研究院研究出版的《2020-2025年中国N95医用防护口罩行业市场供需预测及发展前景分析报告》。