免疫诊断行业市场现状 免疫诊断行业发展前景如何

当人体的免疫耐受机制被打破后，人体的免疫系统视自身的组织、器官为“异物”，进行产生针对自身组织、器官的异常免疫反应，导致机体损伤，这类疾病被称为自身免疫疾病(autoimmunedisease，AID)。

由于自身免疫疾病的种类较多，通常包括40—50种不同的疾病，所以将自身免疫疾病分为两类，一类是系统性自身免疫疾病，以全身多器官或多组织受累为主要特点，例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等;另一类是器官特异性自身免疫疾病，只有一个组织或器官受累，例如自身免疫性肝病、1型糖尿病等。

免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。此外，还应用于法医学的血迹鉴定、生物化学的血清成分鉴定和物种进化关系的研究等。可在体内和体外进行。

从免疫学的角度免疫诊断可应用于①检查免疫器官和功能发生改变的疾病：如免疫缺陷病、自身免疫病;②由免疫机制引起的疾病：如输血反应、移植排斥反应;③一些内分泌性的疾病：从临床学的角度来说，免疫诊断可应用于检查传染性疾病、免疫性疾病、肿瘤和其他临床各科疾病。就所检测的反应物免疫诊断大致可以分为两类，即①免疫血清学诊断：检测病人血清或组织内有无特异性抗体或特异性抗原;②免疫细胞学诊断：测定病人细胞免疫力的有无和强弱。

免疫诊断行业市场现状

免疫诊断产品目前的应用领域相当广泛，包括了急需快速诊断以便进行治疗的急重症、有普查意义的检查和流行病学调查，甚至对肿瘤进行筛查和早期诊断等。

在全球范围内，POCT、免疫诊断、生化诊断占据体外诊断市场的前三名，免疫诊断占比达24%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断取代POCT成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据31%的市场份额，免疫诊断在我国体外诊断行业中显得更受欢迎。

免疫诊断技术有五大类，放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。其中，化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，已成为了免疫诊断技术的主流。

国内体外诊断行业经过多年的发展，取得了令人瞩目的成果，产品种类日益丰富，产品性能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化检测等诊断手段，在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长，从而推动了体外诊断市场的持续增长。

免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279.5亿元。

免疫诊断行业发展前景如何

中国免疫诊断行业上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商;中游环节主体为免疫诊断产品研发、生产及销售企业;经销商连接产业链中下游环节;产业链下游涉及终端场所及终端用户。

我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长，主要可以归纳为以下两点：首先，免疫诊断试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测成本差距缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。

近年来我国体外免疫诊断试剂处于快速增长阶段。此外，预计随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量有了较好保障且生产成本大幅降低，化学发光免疫诊断试剂将从三甲医院向下推广，最终二级医院免疫诊断试剂使用增长率将高于三级医院。

整体来说，随着我国老龄化人口的不断加深以及经济的加速发展，免疫诊断市场需求将进一步扩大从而拉动行业的进一步发展。但由于技术等方面的缺陷，我国免疫诊断领域目前仍由生物医药国际巨头企业占领大部分市场，国产免疫诊断企业仍需不断发力，扩大市场占有率。

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