我国疫苗行业现状与质量监管问题影响及未来疫苗监管建议分析

疫苗是防控传染病的优先选择，每年阻止千百万人死于传染病，成为最有效的公共卫生措施之一。

疫苗的接种是为了预防传染病的发生，如果疫苗的安全性出了问题，则易导致疫苗无效，接种者感染传染病，甚至死亡。当前，我国疫苗生产供应和质量监管体系总体较好，但也面临一些挑战。尤其是近年我国接连发生几起疫苗事件。

据数据显示，主要有2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2009年大连狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2010年麻疹疫苗事件，2013年乙肝疫苗事件，2018年长生生物疫苗事件，对疫苗的供应和监管提出了更高的要求。

一、疫苗分类：

按照疫苗制造原料来分，可以分为细菌类疫苗和病毒类疫苗两大类。按照疫苗制造技术来分，可以分为：减毒活苗技术、灭活技术、亚单位技术和基因工程技术。

新型的概念性疫苗包括避孕疫苗、肿瘤疫苗和DNA 疫苗。肿瘤疫苗不包括宫颈癌疫苗和胃癌疫苗，因为其病因是病毒感染，划入病毒类疫苗。

二、我国疫苗行业的特点

疫苗作为特殊药品，主要用于疾病预防，多数和降低传染病发病率相关。和一般药品不同，疫苗的适用人群是健康人，且多数疫苗用于接种婴幼儿，其研发、生产一般和细菌、病毒相关，安全要求高于一般药品，因此整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

我国的疫苗生产供应早期被国有企业垄断。2005 年后，国家将疫苗分为一级疫苗和二级疫苗，疫苗生产才逐渐有条件的放开。现在的局面是：由于渠道粘性，国有企业继续垄断一类疫苗;民营和外资企业开始参与到二类疫苗的研发、生产和销售。

一类疫苗由于实行政府定价、政府招标采购的模式，定价偏低，毛利率相对偏低，行业基本处于垄断竞争的微利状态;二类疫苗自主定价的空间较大，自由度较高，毛利率水平相对较高，但由于竞争比较充分，创新型企业才有超额收益，是典型的创新和品类驱动行业。

三、我国疫苗产业现状及质量监管

为了保证疫苗质量，避免出现安全性问题，国家食品药品监督管理局针对疫苗的生产、流通以及接种环节设置了相应的监管体系。截至2012年，全国麻疹、百日咳、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎等发病率较1978年下降99%以上，连续多年无白喉病例报告。

与疫苗供应体系建设发展相适应，我国疫苗监管体系不断成熟、完善。目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监管部门实施质量监管的格局。建立了注册管理、监督检查、生产质量管理规范和疫苗批签发等制度，有力保障和促进了国产疫苗质量安全。

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。2018年10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。

长生生物疫苗事件背景：

2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被食药监总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。

2017年11月3日，原国家食品药品监管总局官网发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。

经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

2017年11月5日，山东疾控中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对于公众关心问题有一个初步的回应。

长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支，占山东全省年使用量的3.96%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。据介绍，这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人，儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。

经认真核查，流向石家庄、廊坊和定州三市，共有143941人使用了不合格疫苗。

四、历史上疫苗安全问题对疫苗接种的影响

1.疫苗的安全性事件可能导致疫苗接种计划的暂停

1914年，人类就研制成功了百日咳全细胞疫苗，在预防百日咳流行过程中发挥了非常重要的作用。

但上世纪70年代，英国报道了36例接种百日咳全细胞疫苗后发生神经系统反应的病例，而日本则报道了2名儿童接种该疫苗死亡的事件，公众对该疫苗产生抵触，有些国家不得不将百日咳疫苗列为计划外免疫的范围，造成英国和日本等国家的全细胞百日咳疫苗接种率显著下降，由80%分别下降到了31%和10%，导致百日咳疫情的再次爆发流行。

其中，1979年日本百日咳疫情流行，出现1.3万余病例、41人死亡。

2.疫苗安全事件可能影响社会经济政治格局

20世纪70年，在日本的计划免疫过程中，因未能执行严格的消毒规定，反复使用注射针具，导致了约43万人感染乙型肝炎病毒。共有数百名受害者指责日本政府未采取必要措施，应该为这起集体感染事件负责，在日本多个地方法院提出损害诉讼，日本历届政府都为此承受着巨大的压力。

五、对策及建议

1.完善疫苗监管体系，审批、生产环节

尽快完善疫苗监管法规体系，早日出台疫苗储存、运输管理规范。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。

严格疫苗生产企业准入，杜绝非法疫苗生产企业及经营企业。从事疫苗生产的企业应证明其产品安全、纯净和有效，相关单位须做好生产、经营疫苗企业资质审核工作，并获得疫苗生产许可。生产过程遵守药品生产质量管理规范，上市前疫苗检测信息公开，避免出现送检疫苗与生产疫苗质量不同的情况，企业及第三方监测机构应实时提供质量控制信息。

2.规范疫苗流通市场

对一类疫苗的购买，当前政府采取购买服务的形式是实行药品招标采购，但采购中不仅仅考虑疫苗的价格，更重要的是考虑疫苗的效价;其次，政府可采用提供服务的形式，将疫苗纳入到基本医疗范畴，由统一的企业生产一类疫苗，并负责配送。对于二类疫苗，则尽可能地开放市场，打断疫苗的销售垄断链;同时也要设定专门的疫苗质量评价机构，对上市的疫苗进行质量评价，一方面提高了疫苗企业的准入线，另一方面可促进疫苗企业的良性质量竞争。此外，尽可能将CDC监管疫苗质量及接种的功能分开，杜绝药品流通中的非法采购现象。

3.对接种人群进行疫苗接种的知识宣教

对接种人群进行疫苗接种的知识宣教，使得接种人群掌握不良反应相关内容，理解不良反应登记的重要性，保证及时有效的反馈信息，有利于相关部门掌握相关信息发现疫苗接种存在的问题。

构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。

同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。

在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。

简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，一定要做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。