政策推动下国内制药研发技术水平显著提高 未来仿制药还有市场吗？

政策推动下国内制药研发技术水平显著提高 未来仿制药还有市场吗?

在过去的十几年中，生物技术和制药企业给全球市场带来了一种新的治疗——生物类似药(从欧盟到印度到韩国到美国)，为一些最昂贵的药品节约了成本。即使在2016年，距各企业开始寻求开发生物类似药已经过去了几十年，生物类似药仍然只是刚刚开始被广泛采用。

对于生物类似药生产商而言,由于知识产权保护等多种原因,原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚,这就更导致生物类似药与原研药不会一样。另外,对于生物药而言,其生产及流通过程更加复杂,要求也更高,有许多步骤,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。 正由于上述种种原因,虽然化学仿制药的英文是generic drug,但是生物类似药并非是biogeneric,而是biosimilar,因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar),绝不可能一样。

新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显著进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。

随着国内制药装备水平不断提高，以及产品种类的日趋丰富，中国的制药装备几乎涵盖了国际制药装备市场上的所有规格产品，借助“一带一路”春风，出口市场成为了不少制药装备行业发展的驱动力。数据显示，我国制药机械行业的年出口交货值平均增长速度已经达到23.075%。2019年我国制药装备产业整体市场好于预期，预计出口交货值方面增速还将加快。

从统计数据来看，制药工程专业在各省市的分布不是十分均衡的，最多的江苏省有10所以上的高校设置了制药工程专业，但是全国却有近1/5的省、自治区则没有设置该专业。各大区高校的制药工程专业设置也不均匀，其中，华东地区所占比例最高，达到了1/3，华北地区次之，东北地区排列第三，而西北地区和华南地区则相对较少。这些制药工程专业的设置数量在某种程度上可能与该地区高校数量、办学能力、该地区的制药工业或者经济发展状况有一定的相关性。

生物制药市场发展空间大

生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，利用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病，更能满足人类的临床用药需求。生物制剂行业前景十分可观，目前全球药企都在发力该领域的药物开发。

截止2019年我国生物制药行业规模以上企业数量1012家，生物制药行业销售收入2479.2亿元，利润485.4亿元，行业总资产4957.82亿元，产值2644.13亿元。

然而，在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。而且，现行医保政策对生物药的报销非常有限，这制约了患者及时获得生物药的帮助，例如在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药。

中国在生物医药领域仍处于起始阶段、仍需要在重点领域上进一步努力。随着经济的高速增长，中国市场对于农业生物技术与生物能源领域的技术均有巨大的需求。

图表：2017-2019年我国生物制药利润

数据来源：中研普华产业研究院

本报告在总结中国生物仿制药行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。未来生物仿制药行业将如何发展?请关注中研普华研究院报告《2020-2025年中国生物仿制药行业深度研究及发展前景预测报告》。