国家药监局：儿童禁用柴胡注射液

“明星药”柴胡注射液将不能再用于儿童。国家药监局29日发布公告要求柴胡注射液更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。

柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。

除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。

按照药监局要求，柴胡注射液新说明书应写明，本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

近年监管部门相继对多个中药注射液说明书提出修订要求。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高。而在此之前，包括柴胡注射液在内的多种中药注射液的“不良反应”“禁忌”“注意事项”多标注为“尚未明确”。

中药注射剂是怎么诞生的?

所谓中药注射剂，是指从中药材中提取有效物质制成的可供注射入人体内的无菌粉末或浓溶液。

中药注射剂出现于混乱的抗战年代。1940年左右，由于抗战艰苦，药品匮乏，柴胡熬成汤剂(用于治疗流行感冒、疟疾)被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂用于治疗。至此，世界上第一种中药注射剂诞生，即“柴胡注射液”。

20年后，由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行，全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，中药注射剂便成为当时发展的重点。

公开资料显示，至上世纪70年代，中国出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达700多种。此后，中药注射剂继续升温，上世纪八九十年代达到研发高峰。

中药注射剂发展至今，已经形成一个巨大的市场。据深圳中为智研咨询有限公司研究员张俪介绍，目前销售规模在800亿元左右，140多个品种1000多个批文。

“中药注射剂独家品种众多，在最常见的40个中药注射剂中，独家品种占15个，占比为37.5%，例如参附、喜炎平、丹红等。”张俪说。

“目前，基层医疗机构使用中药注射剂比例最高。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣说。

“现在北京等一些大城市的医生已经很少使用中药注射剂。”史立臣表示，“中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院，主要原因是基层医务人员受一些条件的限制，不合理用药的情况远比大医院多。”

“时刻发生在患者身上，也许你自己就在其中，在无意识中或许就被注射过中药注射剂。”史立臣表示，“这完全取决于医生的用药选择。”

相比口服制剂，中药注射剂的特点是起效快、作用强，适用于急、危、重症患者的抢救治疗。所以中药注射剂必须发展，而且要加强发展!不能因噎废食，不能因为一些问题，或者一些学者否定，那么就全盘否定，当然也不能够盲目乱发展。