医疗器械备案分析及进口医疗器械注意事项

医疗器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据医疗器械监督管理条例的规定，从事第一类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。

第一类医疗器械生产备案

依据规定，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

而接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门，应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

第二类医疗器械经营备案

依据规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

而接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门，应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

延伸阅读：注意什么问题?

随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与人们的生命健康安全息息相关，其生产、经营、使用有严格的管理制度，各类医疗器械进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。因此，医疗器械进口商及使用者特别需要注意医疗器械的备案与注册、中文标识及说明书、入境检验检疫等问题。

一、中文标识及说明书问题

从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内医疗器械监督管理条例的规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

二、疗器械备案和注册问题

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解。根据医疗器械监督管理条例的相关规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

三、入境检验检疫问题

正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明，进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

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