政策最新变动 多种仿制药纳入医保范围

36种谈判药品仿制药纳入北京医保

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

支付标准不得超过相应谈判药品 谈判药品包括15种抗癌靶向药

昨日，市人力社保局发布通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付，将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。同时，仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”，最高也不得超过相应谈判药品。

北京青年报记者了解，去年7月，人社部明令将36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围;同年9月，市人力社保局将上述药品纳入北京市医保药品目录。市人力社保局相关负责人表示，36种谈判药品中包括了15种抗癌靶向药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，像曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个社会比较关注的药皆在其列。通过谈判，与2016年平均零售价相比，这36种药品的价格平均降幅达到44%，最高的达到70%，“36种谈判药品大多为进口药，随着其专利期到期后，国内会生产同类的仿制药，而对这些仿制药，我们也等同于谈判药，将其纳入到医保药品目录中来”。

对于仿制药的支付标准，通知中指出，仿制药规格与谈判药品一致的，支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行，但不得超过相应谈判药品的支付标准;仿制药规格与谈判药不一致的，支付标准参照《国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知》(发改价格〔2011〕2452号)计算。如计算后的支付标准高于仿制药实际市场销售价格，以仿制药实际市场销售价格为支付标准。“通常情况下，仿制药的实际市场销售价格是会低于谈判药品价格的。”相关负责人指出。

该负责人还表示，接下来，仿制药的生产厂家要进行备案，之后，北京市各定点医药机构即可根据临床治疗用药需求，及时配备谈判药品仿制药，并按照合理检查、合理治疗、合理用药的原则，保障参保人员用药需求。