原料药检出极微量基因毒性杂质 华海药业市值2天蒸发60亿

原料药检出极微量基因毒性杂质，华海药业市值2天蒸发60亿。

电影《我不是药神》的上映让仿制药一夜间成为街谈巷议的焦点。就在此时，国内仿制药龙头华海药业却飞出了一只“黑天鹅”，公司原料药检出极微量基因毒性杂质。受上述消息影响，二级市场上的华海药业遭到了投资者的“用脚投票”。数据显示，华海药业继上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停报20.54元。如果以目前公司12.32亿股的流通股份计算，华海药业的市值在短短两个交易日里蒸发近60亿元。

对于股价的波动，不少股民呼吁华海药业高管适当增持。对此，华海药业方面在接受采访时表示：“公司非常关注，将会采取积极措施，努力将事件影响降到最低。”

原料药检出极微量基因毒性杂质

7月6日，华海药业发布公告称，近期，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

当天，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，缩写“EMA”）网站显示，EMA正在审查华海药业生产的缬沙坦原料药，根据实验室检测结果，NDMA被归类为一种可能的人类致癌物。在审查进行期间，欧盟各国当局正在召回由华海药业原料药所生产的含有缬沙坦的制剂。

目前，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。华海药业也已停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了隔离，暂停供货。“现在各国对这种杂质的度量没有相应的标准,所以相应的度量和影响,还有待定论，欧盟相关公告也说明了此次的召回属于预防性召回。”祝永华表示。

据了解，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元，目前在国内尚未上市销售。但是，根据媒体报道，前不久，华海药业方面曾公告称，公司于6月1日收到国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》。这标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。

那么，此次杂质风波会否对公司缬沙坦片的国内上市进程造成影响？对此，华海药业文化宣传部经理陈登表示，此事有待评估。

对于这次事件给公司带来的损失，华海药业方面告诉记者：“从直接损失的角度来看，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。”华海药业称，目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。

品牌营销专家李婷指出：“该事件的发生可能影响到华海药业的品牌形象，其市场份额面临一定的波动风险，公司业绩或许承压。”对此，华海药业方面给出的回应是：“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响，缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响，不过目前公司除缬沙坦暂停生产外，其他生产经营正常。”

二级市场方面，华海药业股价周一跌停，截至收盘报价20.54元。如果对比该股5月11日盘中创出的39.39元高价，华海药业41个交易日累计下跌38.84%。

上述业内人士告诉记者：“除此次‘黑天鹅事件’的影响，华海药业近期股价下跌可能与高管的减持也有一定关系”。7月6日，华海药业发布公告，称持股比例占公司总股本19.36%的创始人股东周明华，在2018年5月1日至7月4日间减持0.11%的股份，套现总金额约总值4350.8万元。据了解，周明华已在华海药业没有职务。