药监局禁用两款停产多年感冒药

近日，国家药监局发布公告称，特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

对于已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

与此同时，国家药监局还附上了药物的生产厂家，丽珠集团丽珠制药厂是特酚伪麻片唯一生产企业，石药集团欧意药业有限公司是特洛伪麻胶囊唯一生产企业。

2018年12月3日晚间，健康元(600380)发布公告，经公司核查，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂于2013年12月起已主动停止生产特酚伪麻片，特酚伪麻片有效期为两年，不存在召回的情形。

丽珠制药厂工作人员告诉记者，2013年特酚伪麻片因效益不佳停产，同样停产的还有另一款针对感冒的药品美酚伪麻片。在不良反应数据监测方面，她表示，以前企业确实没有收到多少数据，“不良反应可以通过丽珠医药客户服务中心电话号码进行反馈，这么多年收到不多，也基本都是其他品种的。”石药集团工作人员也向界面新闻表示，已经多年没有生产特洛伪麻胶囊，截至目前并未收到用户不良反应的反馈。

这两款已经停产的感冒药为何被禁用，两款药物的成分有何区别?

公开资料显示，特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊均属复方制剂，都可用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。特酚伪麻片每片含特非那定15mg，盐酸伪麻黄碱15mg，对乙酰氨基酚(扑热息痛)162.5mg。特洛伪麻胶囊每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、盐酸伪麻黄碱10mg。两款药物均含有特非那定和盐酸伪麻黄碱。

广州市花都区人民医院副主任药师方健告诉界面新闻，特非那定可致心律失常(QT间期延长)，发生原因与用量较大有关。这一不良反应就是这次停产停用这两个药物的原因。近年来，国外有报道称患者服用含有特非那定成分的药物出现心律失常、心电图出现Q-T间期延长，甚至出现心跳骤停及猝死者，主要是由于特非那定有心肌毒性作用，多见于超量用药或肝功能不正常的患者。

事实上，早在上世纪90年代，全球药学界就已经对特非那定的毒性有所认识。广东省和平县人民医院邱立民在1996年撰文指出，特非那定国外广泛用于症状治疗有增无减，严重心脏毒性时有发生，需要对此警惕。特非那定在美国于1998年淘汰，改用没有心脏毒性的非索非那定。