新《进口药材管理办法》发布 将于2020年1月1日起施行

5月19日，日前从国家药品监督管理局获悉：《进口药材管理办法》近日颁布，将于明年1月1日起施行。“《办法》将进一步严格进口药材执行标准，加强溯源管理。”国家药监局药品注册管理司相关负责人说。

《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过，自2020年1月1日起实施，原《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条，在进口药材管理上，首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

一、鼓励进口，体现互联互通。

为鼓励药材进口，《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定，落实“一带一路”倡议，体现“互联互通”精神。

二、落实“四个最严”要求，严格药材执行标准。

同时，考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材，为保障少数民族地区用药，规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

三、深化“放管服”改革，实施分类管理。

将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门，原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构。此外，根据风险级别，对非首次进口药材的进口管理进行了简化。

四、加强事中事后监管，强化溯源管理。

进一步明确进口药材须经口岸检验合格后，方可上市销售使用的要求;采购进口药材时，须向供货方索要相关证明资料，严格执行药品追溯管理的有关规定;同时，要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

《办法》的一个突出亮点是落实“放管服”改革要求，委托审批权限：申请人首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人只要向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作，对符合要求的发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案，领取进口药品通关单。

相关负责人介绍，过去申请人要到北京交资料，依据法规审批需要40个工作日办完。《办法》施行后，申请人可以就近提交材料、送检，审批最多需要20个工作日，可以节省一半时间。