中国抗癌新药在美获批上市 泽布替尼抗什么癌?附泽布替尼上市历程

每一款新药的研制都意味着我们将会得到新医药的技术支持，11月15日美国食品药品监督管理局(FDA)宣布中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”获准上市，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据了解，泽布替尼是百济神州开发的一个新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，在初步研究中，泽布替尼显示出对BTK靶点有更高的特异性和良好的药代动力学特性这些特性有可能在临床中转化为更高的疗效和更好的安全性。

泽布替尼抗什么癌

在中国，百济神州已经完成了泽布替尼的两项关键性 2 期临床试验，分别用于治疗复发难治的套细胞淋巴瘤(MCL)和复发难治的慢淋(CLL)，另外还完成了泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症( WM)患者的关键性2 期临床试验的患者入组。在全球范围内，泽布替尼单药和联合用药治疗多种B细胞淋巴瘤的若干项关键性III期临床试验项目也正在开展之中。目前，中国国家药品监督管理局药品评审中心正在对泽布替尼针对两种适应症的新药上市申请(IDA)进行优先审评。

泽布替尼正在针对套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)等多个适应症开展广泛的临床研究。

套细胞淋巴瘤是什么

套细胞淋巴瘤占全部非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma, NHL)的6%。套细胞淋巴瘤鉴别诊断包括其他小细胞B细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤最常见的表现是淋巴结肿大，经常伴随全身症状。血液病理学家根据形态学发现和该肿瘤是B细胞淋巴瘤，作出套细胞淋巴瘤的正确诊断。正如淋巴瘤其他亚型一样，合适的活检是重要的。套细胞淋巴瘤CHOP方案治疗疗效不满意，只有少数病人达到完全缓解。

套细胞淋巴瘤最常见的表现是淋巴结肿大，经常伴随全身症状。几乎70%病人在诊断时已是Ⅲ期或Ⅳ期病变，常伴骨髓和外周血浸润。结外器官可能被侵及，胃肠道侵犯对认识该病特别重要。大肠有淋巴瘤性息肉病变的病人经常有套细胞淋巴瘤。有胃肠道侵犯的病人经常有咽淋巴环侵犯等等。

百济神州公司生产的泽布替尼上市历程

百济神州先后在2018年8月和10月，向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请。这两项申请均已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道。获批后，泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

百济神州

百济神州(北京)生物科技有限公司于2011-01-24在北京市工商行政管理局(登记业务及档案查询在所在地工商分局办理。)登记成立。法定代表人欧雷强，公司经营范围包括基础医学研发、临床医学研发、药学研发、新型抗肿瘤药物研发等。

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